Im Jahr 2022 initiierte CDISC ein Projekt mit dem Journal of the Society of Clinical Data Management (JSCDM), um eine Bibliothek von Peer-Review-Artikeln zu erstellen, die sich auf die Umsetzung von CDISC-Standards konzentrieren. Mehr als 30 Abstracts sind eingegangen und bis heute wurden insgesamt 15 Artikel veröffentlicht, weitere vier stehen kurz vor der Veröffentlichung.
Vor dieser Anstrengung gab es, wenn überhaupt, nur wenige Artikel in der Literatur, die sich direkt mit der Umsetzung von CDISC-Standards befassten. Um diesem ungedeckten Bedarf gerecht zu werden, leitete Rhonda Facile, Vizepräsidentin für Partnerschaften und Entwicklung bei CDISC, die Bemühungen zur Erstellung der ersten CDISC-Sonderausgabe im JSCDM. Ein Highlight der ersten Ausgabe sind Artikel von drei verschiedenen Aufsichtsbehörden: der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der japanischen Pharmaceutical and Medical Device Agency (PMDA) und der Danish Medicines Agency (DMA).
Das JMP Clinical-Team ist stolz darauf, einen der ersten 15 Artikel in dieser Sonderausgabe beigesteuert zu haben, der die Bedeutung und Anwendung von CDISC darlegt. Unser Papier, CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien. 1 kann heruntergeladen werden von https://www.jscdm.org/article/id/169/ .
In unserem Artikel zeigen wir, wie die Arzneimittelsicherheit durch JMP bewertet werden kann ® Klinisch, gemäß den FDA-Vorlagen für New Drug Application (NDA) und Clinical Review (CR). Wir haben Abbildungen und Tabellen in mehreren NDAs und CRs reproduziert, die eindeutig als von JMP Clinical oder JMP zu erstellen gekennzeichnet waren, und zwar in unserem Artikel unter Verwendung von JMP Clinical-Beispieldaten. Das Beispiel einer FDA-NDA-Vorlage ist in der Mitte der folgenden Abbildung dargestellt und von JMP Clinical-Zahlen und Tabellen umgeben, die veranschaulichen, wie die Arzneimittelsicherheitsbewertung entsprechend den mehreren echten NDAs und CRs dargestellt werden könnte.
Viele meiner talentierten JMP-Kollegen, die einen großen Beitrag zum Erfolg von JMP Clinical geleistet haben, sind die Co-Autoren des Papiers. Wir sind Rhonda Facile und Melissa Kirwin von CDISC sowie Dr. Meredith Nahm Zozus, Herausgeberin des JSCDM, sehr dankbar für die Vorschläge und die Bearbeitung.
Mein erster Blog, JMP Clinical wird von Aufsichtsbehörden international anerkannt 2 , ist Teil dieser Arbeit. In zukünftigen Blogs werde ich einige Details dieses Papiers teilen.
Verweise:
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) „CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien“, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- JMP Clinical wurde im Februar 2023 von den Aufsichtsbehörden international anerkannt https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-Recognized-Internationally-by-Regulatory-Agencies/ba-p/599778
