2022년에 CDISC는 JSCDM(Journal of the Society of Clinical Data Management)과 함께 CDISC 표준 구현에 초점을 맞춘 동료 검토 기사 라이브러리를 만드는 프로젝트를 시작했습니다. 30개 이상의 초록이 접수되었으며, 현재까지 총 15개의 논문이 출판되었으며, 또 다른 4개의 논문이 곧 출간될 예정입니다.
이러한 노력 이전에는 CDISC 표준 구현을 직접 다룬 문헌 기사가 거의 없었습니다. 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 CDISC의 파트너십 및 개발 담당 부사장인 Rhonda Facile은 JSCDM에서 첫 번째 CDISC 특별 호를 만드는 노력을 주도했습니다. 첫 번째 호의 하이라이트는 미국 식품의약청(FDA), 일본 제약의료기기청(PMDA), 덴마크 의약품청(DMA) 등 세 가지 규제 기관의 기사입니다.
JMP Clinical 팀은 이번 특집호의 첫 번째 15개 기사 중 하나인 CDISC의 중요성과 적용을 설명하는 기사를 기고하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다. 우리 논문, CDISC를 통해 임상시험 안전성 평가를 효율적으로 간소화할 수 있습니다. 1 에서 다운로드할 수 있습니다 https://www.jscdm.org/article/id/169/ .
우리 논문에서는 JMP를 통해 약물 안전성을 평가하는 방법을 보여줍니다. ® FDA 신약 신청(NDA) 및 임상 검토(CR) 템플릿을 따르는 임상. 우리 논문에서는 JMP Clinical 샘플 데이터를 사용하여 JMP Clinical 또는 JMP에서 생성된 것으로 명확하게 표시된 여러 NDA 및 CR의 그림과 표를 재현했습니다. FDA NDA 템플릿 예는 아래 그림 중앙에 표시되어 있으며 JMP 임상 그림과 표로 둘러싸여 있으며 여러 실제 NDA 및 CR에 따라 약물 안전성 평가가 어떻게 제시될 수 있는지 보여줍니다.
JMP Clinical의 성공에 큰 공헌을 한 재능 있는 JMP 동료 중 상당수가 이 논문의 공동 저자입니다. CDISC의 Rhonda Facile과 Melissa Kirwin, 그리고 JSCDM의 편집자인 Dr. Meredith Nahm Zozus가 제공한 제안과 편집에 매우 감사드립니다.
내 첫 블로그, 규제 기관이 국제적으로 인정한 JMP Clinical 2 , 이 문서의 일부입니다. 향후 블로그에서는 이 문서의 세부 사항 중 일부를 공유하겠습니다.
참고자료:
- 만, G. & 페더슨, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 윙거드, BA & 울핑거, RD & 바오, W., (2023) "CDISC는 임상시험 안전성 평가의 효율적인 합리화를 가능하게 합니다.", 임상 데이터 관리 학회지 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- JMP Clinical은 규제 기관으로부터 국제적으로 인정을 받았습니다. 2023년 2월 https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-Recognized-Internationally-by-Regulatory-Agency/ba-p/599778
