En 2022, le CDISC a lancé un projet avec le Journal of the Society of Clinical Data Management (JSCDM) pour créer une bibliothèque d'articles évalués par des pairs axés sur la mise en œuvre des normes CDISC. Plus de 30 résumés ont été reçus et, à ce jour, 15 articles au total ont été publiés et quatre autres sont sur le point d'être publiés.
Avant cet effort, il existait peu d'articles dans la littérature, voire aucun, traitant directement de la mise en œuvre des normes CDISC. Pour répondre à ce besoin non satisfait, Rhonda Facile, vice-présidente des partenariats et du développement chez CDISC, a dirigé les efforts visant à créer le premier numéro spécial du CDISC dans JSCDM. L'un des points forts du premier numéro sont les articles de trois agences de réglementation différentes : la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) et l'Agence danoise des médicaments (DMA).
L'équipe clinique de JMP est fière d'avoir contribué à l'un des 15 premiers articles de ce numéro spécial, qui souligne l'importance et l'application du CDISC. Notre papier, CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques, 1 peut être téléchargé à partir de https://www.jscdm.org/article/id/169/ .
Dans notre article, nous démontrons comment la sécurité des médicaments peut être évaluée par JMP ® Clinique, suivant les modèles de demande de médicament nouveau (NDA) et d'examen clinique (CR) de la FDA. Nous avons reproduit des figures et des tableaux dans plusieurs NDA et CR qui étaient clairement étiquetés comme étant générés par JMP Clinical ou JMP dans notre article en utilisant des échantillons de données de JMP Clinical. L'exemple de modèle de NDA de la FDA est présenté au milieu de la figure ci-dessous et est entouré de figures et de tableaux de JMP Clinical illustrant la manière dont l'évaluation de la sécurité des médicaments pourrait être présentée en fonction des multiples NDA et CR réels.
Beaucoup de mes talentueux collègues JMP, qui ont grandement contribué au succès de JMP Clinical, sont les co-auteurs de cet article. Nous sommes très reconnaissants pour les suggestions et les modifications fournies par Rhonda Facile et Melissa Kirwin du CDISC, ainsi que par le Dr Meredith Nahm Zozus, rédactrice en chef du JSCDM.
Mon premier blog, JMP Clinical reconnu à l'échelle internationale par les agences de réglementation 2 , fait partie de cet article. Dans les prochains blogs, je partagerai certains détails de cet article.
Les références:
- Mann, G. et Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) « CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques », Journal de la Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- JMP Clinical reconnu à l'échelle internationale par les agences de réglementation Février 2023 https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-Recognized-Internationally-by-Regulatory-Agencies/ba-p/599778
