En 2022, CDISC inició un proyecto con la Revista de la Sociedad de Gestión de Datos Clínicos (JSCDM) para crear una biblioteca de artículos revisados por pares centrados en la implementación de los estándares CDISC. Se recibieron más de 30 resúmenes y, a día de hoy, se han publicado un total de 15 artículos y otros cuatro están a punto de publicarse.
Antes de este esfuerzo, había pocos artículos, si es que había alguno, en la literatura que trataran directamente con la implementación de estándares CDISC. Para abordar esta necesidad insatisfecha, Rhonda Facile, vicepresidenta de Asociaciones y Desarrollo de CDISC, lideró el esfuerzo de crear el primer número especial de CDISC en JSCDM. Lo más destacado del primer número son los artículos de tres agencias reguladoras diferentes: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos de Japón (PMDA) y la Agencia Danesa de Medicamentos (DMA).
El equipo clínico de JMP se enorgullece de haber contribuido con uno de los primeros 15 artículos de este número especial, uno que describe la importancia y la aplicación de CDISC. Nuestro periódico, CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de los ensayos clínicos. 1 se puede descargar desde https://www.jscdm.org/article/id/169/ .
En nuestro artículo, demostramos cómo el JMP puede evaluar la seguridad de los medicamentos. ® Clínico, siguiendo las plantillas de Solicitud de nuevo medicamento (NDA) y Revisión clínica (CR) de la FDA. Reprodujimos figuras y tablas en múltiples NDA y CR que estaban claramente etiquetados para ser generados por JMP Clinical o JMP en nuestro artículo utilizando datos de muestra de JMP Clinical. El ejemplo de plantilla de NDA de la FDA se muestra en el centro de la figura siguiente y está rodeado por figuras y tablas clínicas de JMP que ilustran cómo se podría presentar la evaluación de seguridad de los medicamentos de acuerdo con las múltiples NDA y CR reales.
Muchos de mis talentosos colegas de JMP que han hecho grandes contribuciones al éxito de JMP Clinical son los coautores del artículo. Estamos muy agradecidos por las sugerencias y la edición proporcionada por Rhonda Facile y Melissa Kirwin de CDISC, así como por la Dra. Meredith Nahm Zozus, editora del JSCDM.
Mi primer blog, JMP Clinical reconocido internacionalmente por agencias reguladoras 2 , es parte de este trabajo. En blogs futuros, compartiré algunos de los detalles de este artículo.
Referencias:
- Mann, G. y Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ y Wingerd, Licenciatura en Letras y Wolfinger, RD y Bao, W., (2023) “CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos”, Revista de la Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- JMP Clinical reconocido internacionalmente por agencias reguladoras febrero de 2023 https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-Recognized-Internationally-by-Regulatory-Agencies/ba-p/599778
