2022 年、CDISC は、CDISC 標準の実装に焦点を当てた査読済み論文のライブラリを作成するために、Journal of the Society of Clinical Data Management (JSCDM) とプロジェクトを開始しました。 30 件を超える要約が受け取られ、今日の時点で合計 15 件の論文が公開され、さらに 4 件の論文が公開に近づいています。
この取り組み以前には、CDISC 標準の実装を直接扱った文献は、あったとしてもほとんどありませんでした。 この満たされていないニーズに対処するために、CDISC のパートナーシップおよび開発担当副社長である Rhonda Facile が、JSCDM で最初の CDISC 特別号を作成する取り組みを主導しました。 第 1 号のハイライトは、米国食品医薬品局 (FDA)、日本の医薬品医療機器総合機構 (PMDA)、デンマーク医薬品庁 (DMA) という 3 つの異なる規制当局からの記事です。
JMP 臨床チームは、この特集号の最初の 15 件の記事のうちの 1 件、CDISC の重要性と応用について概説した記事を寄稿できたことを誇りに思います。 私たちの論文、 CDISC は臨床試験の安全性評価の効率的な合理化を可能にします。 1からダウンロードできますhttps://www.jscdm.org/article/id/169/ 。
私たちの論文では、JMP によって医薬品の安全性をどのように評価できるかを実証します。 ®臨床: FDA 新薬申請 (NDA) および臨床審査 (CR) テンプレートに従います。 JMP Clinical サンプル データを使用して、論文内で JMP Clinical または JMP によって生成されたことが明確にラベル付けされている複数の NDA および CR 内の図と表を再現しました。 FDA NDA テンプレートの例は、以下の図の中央に示されており、複数の実際の NDA および CR に従って医薬品の安全性評価がどのように提示されるかを示す JMP 臨床図と表で囲まれています。
JMP Clinical の成功に多大な貢献をしてきた私の才能ある JMP 同僚の多くがこの論文の共著者です。 CDISC の Rhonda Facile 氏と Melissa Kirwin 氏、そして JSCDM の編集者である Meredith Nahm Zozus 博士の提案と編集に非常に感謝しています。
初めてのブログ、 JMP は規制当局によって国際的に臨床的に認められています2 、この論文の一部です。 今後のブログで、この論文の詳細の一部を共有する予定です。
参考文献:
- マン、G. & ペダーセン、TJ & リジンスキー、R. & スコット、A. & フォリア、AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & ウィンガード、BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) 「CDISC は臨床試験の安全性評価の効率的な合理化を可能にする」、臨床データ管理学会誌 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- JMP が規制当局によって国際的に臨床的に認められました 2023 年 2 月https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-Recognized-Internationally-by-Regulatory-Agency/ba-p/599778
