Nel 2022, CDISC ha avviato un progetto con il Journal of the Society of Clinical Data Management (JSCDM) per creare una libreria di articoli sottoposti a revisione paritaria incentrati sull'implementazione degli standard CDISC. Sono pervenuti più di 30 abstract e ad oggi sono stati pubblicati complessivamente 15 articoli e altri quattro sono in fase di pubblicazione.
Prima di questo sforzo c'erano pochi, se non nessuno, articoli in letteratura che trattassero direttamente dell'implementazione degli standard CDISC. Per rispondere a questa esigenza insoddisfatta, Rhonda Facile, Vice Presidente delle partnership e dello sviluppo presso CDISC, ha guidato lo sforzo di creare il primo numero speciale CDISC in JSCDM. Un punto culminante del primo numero sono gli articoli di tre diverse agenzie di regolamentazione: la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) e l'Agenzia danese per i medicinali (DMA).
Il team clinico di JMP è orgoglioso di aver contribuito con uno dei primi 15 articoli di questo numero speciale, che sottolinea l'importanza e l'applicazione di CDISC. Il nostro giornale, CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza degli studi clinici, 1 può essere scaricato da https://www.jscdm.org/article/id/169/ .
Nel nostro articolo dimostriamo come la sicurezza dei farmaci può essere valutata da JMP ® Clinico, seguendo i modelli FDA New Drug Application (NDA) e Clinical Review (CR). Abbiamo riprodotto figure e tabelle in più NDA e CR che erano chiaramente etichettate per essere generate da JMP Clinical o JMP nel nostro documento utilizzando i dati campione di JMP Clinical. L'esempio del modello di NDA della FDA è mostrato al centro della figura seguente ed è circondato da figure e tabelle cliniche di JMP che illustrano come potrebbe essere presentata la valutazione della sicurezza del farmaco in base alle molteplici NDA e CR reali.
Molti dei miei talentuosi colleghi JMP che hanno dato un grande contributo al successo di JMP Clinical sono i coautori dell'articolo. Siamo molto grati per i suggerimenti e le modifiche fornite da Rhonda Facile e Melissa Kirwin di CDISC, nonché dalla Dott.ssa Meredith Nahm Zozus, redattrice del JSCDM.
Il mio primo blog, Clinica JMP riconosciuta a livello internazionale dagli enti regolatori 2 , fa parte di questo documento. Nei blog futuri condividerò alcuni dettagli di questo articolo.
Riferimenti:
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) “CDISC Enables Efficient Streamlining of Clinical Trial Safety Evaluation”, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- Clinica JMP riconosciuta a livello internazionale dalle agenzie di regolamentazione, febbraio 2023 https://community.jmp.com/t5/JMP-Blog/JMP-Clinical-Recognized-Internationally-by-Regulatory-Agencies/ba-p/599778
