在我們最近的論文中， CDISC 能夠有效簡化臨床試驗安全性評估1 ,2 ，我們遵循 FDA NDA（新藥申請）或 CR（臨床評論）範本來展示如何評估藥物安全性。 我的部落格「安全結果 I」解釋如何使用不良事件敘述總結個人訊息3對於那些在 CR 中出現 SAE 的受試者拉圖達4 。 下圖來自拉圖達的4 CR 內容，列出了安全結果部分的詳細資訊。 我們的論文1我的部落格按照以下步驟評估藥物安全性。
安全結果的第二步是了解d由於不利影響而持續進行，如新藥申請表所示特威內奧5 。 在此表的圖例中，審閱者明確指出 JMP 中不良事件分佈中的選項臨床用於獲得下表所示的結果。 具體選項以不同顏色框出。
中的選項不良事件分佈報到聯合管理計劃使用尼卡地平樣本資料評估因 AE 導致的停藥或停藥的臨床設定如下：
- 在裡面不良事件分佈，預設的分析總體設定為“安全性”，可以使用“設定研究首選項”中列出的選項進行變更。
- 對於事件類型，治療緊急事件（紅框內）被選中。 對於因果關係，選擇了尼卡地平的“可能相關”和“相關”，這類似於“可能”和“絕對”特威內奧5 ，邊框為紫色。
- 研究治療採取的行動（在 AE 分佈報告左圖中以黃色框出）被選為藥物撤回。
內容列出在因果關係以及研究治療所採取的行動是基於數據的。 該表生成如下FDA 標準安全表和數字：綜合指南6 2022 年。
相同的結果也可以顯示在分佈圖中。
參考：
- Mann, G. 與 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 溫格德，文學學士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 實現臨床試驗安全性評估的高效簡化”，臨床資料管理學會期刊 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能夠有效簡化 JSCDM 上發布的臨床試驗安全性評估
- 安全性結果 I：JMP Clinical 中 AE Narrative 所描述的死亡和 SAE
- 華潤拉塔達2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
- NDA Twyneo 2020 https://www.fda.gov/media/151645/download
- FDA 標準安全表和數字：2022 年綜合指南https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-1961-0046
