在我們最近的論文中， CDISC 能夠有效簡化臨床試驗安全性評估1 ,2 ，我們遵循 FDA NDA（新藥申請）或 CR（臨床評論）模板來展示如何評估藥物安全性。 我的博客“安全結果 I”解釋瞭如何使用不良事件敘述總結個人信息3對於那些在 CR 中出現 SAE 的受試者拉圖達4 。 下圖來自拉圖達的4 CR 內容，列出了安全結果部分的詳細信息。 我們的論文1我的博客按照以下步驟來評估藥物安全性。
安全結果的第二步是了解d由於不利影響而繼續進行，如新藥申請表中所示特威內奧5 。 在此表的圖例中，審閱者明確指出 JMP 中不良事件分佈中的選項臨床用於獲得下表所示的結果。 具體選項以不同顏色框出。
中的選項不良事件分佈報到聯合管理計劃使用尼卡地平樣本數據評估因 AE 導致的停藥或停藥的臨床設置如下：
- 在裡面不良事件分佈，默認的分析總體設置為“安全”，可以使用“設置研究首選項”中列出的選項進行更改。
- 對於事件類型，處理緊急事件（紅框內）被選中。 對於因果關係，選擇了尼卡地平的“可能相關”和“相關”，這類似於“可能”和“絕對”特威內奧5 ，邊框為紫色。
- 研究治療採取的行動（在 AE 分佈報告左圖中以黃色框出）被選擇為藥物撤回。
列表中的內容因果關係以及研究治療所採取的行動是基於數據的。 該表生成如下FDA 標準安全表和數字：綜合指南6 2022 年。
相同的結果也可以顯示在分佈圖中。
參考：
- Mann, G. 和 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 溫格德，文學學士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 實現臨床試驗安全性評估的高效簡化”，臨床數據管理學會雜誌 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能夠有效簡化 JSCDM 上發布的臨床試驗安全性評估
- 安全性結果 I：JMP Clinical 中 AE Narrative 描述的死亡和 SAE
- 華潤拉塔達2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
- NDA Twyneo 2020 https://www.fda.gov/media/151645/download
- FDA 標準安全表和數字：2022 年綜合指南https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-1961-0046
