In unserem aktuellen Artikel: CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien 1 ,2 , haben wir uns an den NDA- (New Drug Application) oder CR- (Clinical Reviews) Vorlagen der FDA orientiert, um zu zeigen, wie die Arzneimittelsicherheit bewertet werden kann. In meinem Blog „Safety Result I“ wurde erklärt, wie man das verwendet Erzählung über unerwünschte Ereignisse um die einzelnen Informationen zusammenzufassen 3 für diejenigen Probanden, die ein SAE in CR hatten Latuda 4 . Die folgende Abbildung stammt von Latuda 'S 4 CR-Inhalt, der die detaillierten Aspekte im Abschnitt „Sicherheitsergebnisse“ auflistet. Unser Papier 1 und meine Blogs folgen diesen Schritten, um die Arzneimittelsicherheit zu bewerten.
Der zweite Schritt in Safety Results besteht darin, die d Fortsetzungen aufgrund nachteiliger Auswirkungen, wie in der Tabelle der NDA für gezeigt Twyneo 5 . In der Legende dieser Tabelle hat der Rezensent deutlich darauf hingewiesen, dass die Optionen in der Verteilung unerwünschter Ereignisse in JMP Klinisch wurden verwendet, um die in der folgenden Tabelle aufgeführten Ergebnisse zu erhalten. Die spezifischen Optionen sind in verschiedenen Farben eingerahmt.
Die Optionen in der Verteilung unerwünschter Ereignisse melden JMP Die klinischen Daten zur Beurteilung von Abbrüchen oder Medikamentenentzügen aufgrund von UEs unter Verwendung der Nicardipin-Probendaten wurden wie folgt erstellt:
- Im Verteilung unerwünschter Ereignisse ist die Standardeinstellung für die Analysepopulation „Sicherheit“, die mit den unter „Studienpräferenz festlegen“ aufgeführten Optionen geändert werden kann.
- Für den Ereignistyp: Behandlungsbedingte Ereignisse ( rot umrahmt) ausgewählt wurde. Für die Kausalität wurden „Möglicherweise verwandt“ und „Verwandt für Nicardipin“ ausgewählt, die Wahrscheinlich und Definitiv für ähnlich sind Twyneo 5 , gerahmt in Lila.
- Die im Zusammenhang mit der Studienbehandlung ergriffenen Maßnahmen (im linken Feld des AE-Verteilungsberichts gelb umrahmt) wurden für „Medikament zurückgezogen“ ausgewählt.
Der Inhalt von Listen in Kausalität und ergriffene Maßnahmen zur Studienbehandlung basieren auf den Daten. Die Tabelle wurde im Folgenden erstellt FDA-Standardsicherheitstabellen und -abbildungen: Integrierter Leitfaden 6 2022.
Die gleichen Ergebnisse können auch im Verteilungsdiagramm angezeigt werden.
Verweise:
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) „CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien“, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC ermöglicht eine effiziente Optimierung der Sicherheitsbewertung klinischer Studien, veröffentlicht in JSCDM
- Sicherheitsergebnisse I: Tod und SUE, beschrieben von AE Narrative in JMP Clinical
- CR Latada 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
- NDA Twyneo 2020 https://www.fda.gov/media/151645/download
- FDA-Standardsicherheitstabellen und -zahlen: Integrierter Leitfaden 2022 https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-1961-0046
