Dans notre récent article, Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques 1 ,2 , nous avons suivi les modèles FDA NDA (New Drug Application) ou CR (Clinical Reviews) pour montrer comment la sécurité des médicaments peut être évaluée. Mon blog, Safety Result I, explique comment utiliser le Récit des événements indésirables résumer les informations individuelles 3 pour les sujets qui ont eu un EIG en CR pendant Latuda 4 . La figure ci-dessous provient de Latuda c'est 4 Contenu CR, qui répertorie les aspects détaillés dans la section Résultats de sécurité. Notre papier 1 et mes blogs suivent ces étapes pour évaluer la sécurité des médicaments.
La deuxième étape des résultats de sécurité consiste à comprendre le d interruptions dues à des effets indésirables, comme indiqué dans le tableau de la NDA pour Twynéo 5 . Dans la légende de ce tableau, l'examinateur a clairement indiqué que les options de distribution des événements indésirables dans JMP Clinique ont été utilisés pour obtenir les résultats présentés dans le tableau ci-dessous. Les options spécifiques sont encadrées de différentes couleurs.
Les options dans le Répartition des événements indésirables signaler dans JMP Les cliniques destinées à évaluer les arrêts ou les médicaments retirés en raison d'EI à l'aide des données d'échantillon de nicardipine ont été définies comme suit :
- Dans le Répartition des événements indésirables , le paramètre par défaut de la population d'analyse est Sécurité, qui peut être modifié à l'aide des options répertoriées dans Définir les préférences de l'étude.
- Pour le type d'événement, événements liés au traitement ( encadrée en rouge) a été sélectionnée. Pour la causalité, les options Peut-être liée et Liée pour la nicardipine ont été choisies, qui sont similaires à Probablement et Certainement pour la nicardipine. Twynéo 5 , encadré de violet.
- Les mesures prises avec le traitement à l'étude, encadrées en jaune dans le panneau de gauche du rapport de distribution des EI, ont été sélectionnées pour le médicament retiré.
Le contenu est répertorié dans Causalité et mesures prises avec le traitement de l'étude sont basés sur les données. Le tableau a été généré suite Tableaux et figures de sécurité standard de la FDA : guide intégré 6 2022.
Les mêmes résultats peuvent également être affichés dans le diagramme de distribution.
Les références:
- Mann, G. et Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) « CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques », Journal de la Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- Le CDISC permet une rationalisation efficace de l'évaluation de la sécurité des essais cliniques publiée dans JSCDM
- Résultats de sécurité I : Décès et EIG décrits par le récit AE dans JMP Clinical
- CR Latada 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
- NDA Twyneo 2020 https://www.fda.gov/media/151645/download
- Tableaux et figures de sécurité standard de la FDA : Guide intégré 2022 https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-1961-0046
