私たちの最近の論文では、 CDISC により臨床試験の安全性評価を効率的に合理化1 ,2では、FDA の NDA (新薬申請) または CR (臨床レビュー) テンプレートに従って、医薬品の安全性を評価する方法を示しました。 私のブログ「Safety Result I」では、有害事象の説明個人情報を要約するため3 CR で SAE があった被験者については、ラトゥーダ4 。 下の図はラトゥーダさんの4 CR コンテンツ。「安全性結果」セクションに詳細な側面がリストされています。 私たちの論文1私のブログでは、次の手順に従って医薬品の安全性を評価しています。
安全性結果の 2 番目のステップは、安全性の結果を理解することです。の NDA の表に示されているように、悪影響による継続です。トゥインネオ5 。 この表の凡例で、査読者は、JMP の有害事象配布のオプションは次のとおりであると明確に述べています。臨床を使用して、以下の表に示す結果が得られました。 特定のオプションはさまざまな色で囲まれています。
のオプションは、有害事象の分布中で報告するJMPニカルジピンのサンプルデータを使用して、AE による中止または薬剤中止を評価するための臨床評価は次のように設定されました。
- の中に有害事象の分布の場合、デフォルトの分析母集団設定は安全性ですが、これは「スタディ設定の設定」にリストされているオプションで変更できます。
- イベント タイプの場合、治療中に発生したイベント(赤枠）が選択されました。 因果関係としては、ニカルジピンの「おそらく関連」と「関連」が選択されました。これは、「おそらく」と「間違いなく」に似ています。トゥインネオ5 、紫色の枠で囲まれています。
- AE分布レポートの左側のパネルで黄色で囲まれた「治験治療で取られた措置」が、「薬剤中止」として選択されました。
コンテンツのリストは次のとおりです。因果関係および治験治療に伴う措置データに基づいています。 テーブルは次のように生成されました。 FDA 規格の安全性表と図: 統合ガイド6 2022年。
同じ結果を分布プロットにも表示できます。
参考文献:
- マン、G. & ペダーセン、TJ & リジンスキー、R. & スコット、A. & フォリア、AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & ウィンガード、BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) 「CDISC は臨床試験の安全性評価の効率的な合理化を可能にする」、臨床データ管理学会誌 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC により臨床試験の安全性評価の効率的な合理化が可能に JSCDM に掲載
- 安全性結果 I: JMP Clinical の AE Narrative によって記載された死亡と SAE
- CR ラタダ 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
- NDA トゥインネオ 2020 https://www.fda.gov/media/151645/download
- FDA 規格の安全性表と図: 統合ガイド 2022 https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-1961-0046
