在我们最近的论文中， CDISC 能够有效简化临床试验安全性评估1 ,2 ，我们遵循 FDA NDA（新药申请）或 CR（临床评论）模板来展示如何评估药物安全性。 我的博客“安全结果 I”解释了如何使用不良事件叙述总结个人信息3对于那些在 CR 中出现 SAE 的受试者拉图达4 。 下图来自拉图达的4 CR 内容，列出了安全结果部分的详细信息。 我们的论文1我的博客按照以下步骤来评估药物安全性。
安全结果的第二步是了解d由于不利影响而继续进行，如新药申请表中所示特威内奥5 。 在此表的图例中，审阅者明确指出 JMP 中不良事件分布中的选项临床用于获得下表所示的结果。 具体选项以不同颜色框出。
中的选项不良事件分布报到联合管理计划使用尼卡地平样本数据评估因 AE 导致的停药或停药的临床设置如下：
- 在里面不良事件分布，默认的分析总体设置为“安全”，可以使用“设置研究首选项”中列出的选项进行更改。
- 对于事件类型，处理紧急事件（红框内）被选中。 对于因果关系，选择了尼卡地平的“可能相关”和“相关”，这类似于“可能”和“绝对”特威内奥5 ，边框为紫色。
- 研究治疗采取的行动（在 AE 分布报告左图中以黄色框出）被选择为药物撤回。
列表中的内容因果关系以及研究治疗所采取的行动是基于数据的。 该表生成如下FDA 标准安全表和数字：综合指南6 2022 年。
相同的结果也可以显示在分布图中。
参考：
- Mann, G. 和 Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 温格德，文学学士 & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023)“CDISC 实现临床试验安全性评估的高效简化”，临床数据管理学会杂志 3(1)。 https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC 能够有效简化 JSCDM 上发布的临床试验安全性评估
- 安全性结果 I：JMP Clinical 中 AE Narrative 描述的死亡和 SAE
- 华润拉塔达2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
- NDA Twyneo 2020 https://www.fda.gov/media/151645/download
- FDA 标准安全表和数字：2022 年综合指南https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-1961-0046
