Nel nostro recente articolo, CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche 1 ,2 , abbiamo seguito i modelli FDA NDA (New Drug Application) o CR (Clinical Reviews) per mostrare come può essere valutata la sicurezza dei farmaci. Il mio blog, Safety Result I, spiega come utilizzare Narrativa degli eventi avversi riassumere le singole informazioni 3 per quei soggetti che avevano un SAE in CR per Latuda 4 . La figura seguente proviene da Latuda 'S 4 Contenuto CR, che elenca gli aspetti dettagliati nella sezione Risultati sulla sicurezza. Il nostro giornale 1 e i miei blog seguono questi passaggi per valutare la sicurezza del farmaco.
Il secondo passo nei risultati di sicurezza è comprendere il d iscontinuazioni dovute a effetti avversi come mostrato nella tabella della NDA per Twyneo 5 . Nella legenda di questa tabella, il revisore ha affermato chiaramente che le opzioni nella distribuzione degli eventi avversi in JMP Clinico sono stati utilizzati per ottenere i risultati riportati nella tabella seguente. Le opzioni specifiche sono incorniciate in diversi colori.
Le opzioni in Distribuzione degli eventi avversi fare rapporto JMP I dati clinici per la valutazione delle interruzioni o del ritiro del farmaco a causa di eventi avversi utilizzando i dati del campione di nicardipina sono stati impostati come segue:
- Nel Distribuzione degli eventi avversi , l'impostazione predefinita della popolazione di analisi è Sicurezza, che può essere modificata con le opzioni elencate in Imposta preferenza studio.
- Per Tipo evento, Eventi emergenti dal trattamento ( incorniciato in rosso) è stato selezionato. Per la causalità sono stati scelti Possibilmente correlato e Correlato per la nicardipina, che sono simili a Probabilmente e Sicuramente per Twyneo 5 , incorniciato in viola.
- L'azione intrapresa con il trattamento in studio, incorniciata in giallo nel pannello di sinistra del rapporto Distribuzione degli eventi avversi, è stata selezionata per Farmaco ritirato.
Il contenuto è elencato in Causalità e Azione intrapresa con il trattamento in studio sono basati sui dati. La tabella è stata generata di seguito Tabelle e figure sulla sicurezza standard FDA: guida integrata 6 2022.
Gli stessi risultati possono essere visualizzati anche nel grafico di distribuzione.
Riferimenti:
- Mann, G. & Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & Wingerd, BA & Wolfinger, RD & Bao, W., (2023) “CDISC Abilita un’efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche”, Journal of the Society for Clinical Data Management 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC consente un'efficiente razionalizzazione della valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche pubblicata in JSCDM
- Risultati di sicurezza I: Morte e SAE descritti da AE Narrative in JMP Clinical
- CR Latada 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
- NDA Twyneo 2020 https://www.fda.gov/media/151645/download
- Tabelle e figure sulla sicurezza standard FDA: Guida integrata 2022 https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-1961-0046
