En nuestro artículo reciente, CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de los ensayos clínicos 1 ,2 , seguimos las plantillas NDA (Solicitud de nuevo medicamento) o CR (Revisiones clínicas) de la FDA para mostrar cómo se puede evaluar la seguridad de los medicamentos. Mi blog, Safety Result I, explica cómo utilizar el Narrativa de eventos adversos para resumir la información individual 3 para aquellos sujetos que tuvieron un SAE en CR durante latuda 4 . La siguiente figura es de latuda 's 4 Contenido de RC, que recoge los aspectos detallados en el apartado de Resultados de Seguridad. nuestro periódico 1 y mis blogs siguen estos pasos para evaluar la seguridad del medicamento.
El segundo paso en los resultados de seguridad es comprender la d Interrupciones debido a efectos adversos como se muestra en la tabla de la NDA para Twyneo 5 . En la leyenda de esta tabla, el revisor indicó claramente que las opciones en Distribución de eventos adversos en JMP Clínico se utilizaron para obtener los resultados que se muestran en la siguiente tabla. Las opciones específicas están enmarcadas en diferentes colores.
Las opciones en el Distribución de eventos adversos informe en JMP Los datos clínicos para evaluar las discontinuaciones o retiros de medicamentos debido a EA utilizando los datos de muestra de Nicardipina se configuraron de la siguiente manera:
- En el Distribución de eventos adversos , la configuración predeterminada de Análisis de población es Seguridad, que se puede cambiar con las opciones enumeradas en Establecer preferencias de estudio.
- Para tipo de evento, eventos emergentes del tratamiento ( enmarcado en rojo) fue seleccionado. Para la Causalidad se eligió Posiblemente Relacionado y Relacionado para Nicardipino, que son similares a Probablemente y Definitivamente para Twyneo 5 , enmarcado en violeta.
- Se seleccionó la acción tomada con el tratamiento del estudio, enmarcada en amarillo en el panel izquierdo del informe de distribución de AE, para medicamento retirado.
El contenido se enumera en Causalidad y medidas adoptadas con el tratamiento del estudio se basan en los datos. La tabla se generó siguiendo Tablas y figuras de seguridad estándar de la FDA: guía integrada 6 2022.
Los mismos resultados también se pueden mostrar en el gráfico de distribución.
Referencias:
- Mann, G. y Pedersen, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ y Wingerd, Licenciatura en Letras y Wolfinger, RD y Bao, W., (2023) “CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos”, Revista de la Sociedad para la Gestión de Datos Clínicos 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC permite la racionalización eficiente de la evaluación de seguridad de ensayos clínicos publicado en JSCDM
- Resultados de seguridad I: Muerte y EAG descritos por AE Narrative en JMP Clinical
- CR Latada 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
- Acuerdo de confidencialidad Twyneo 2020 https://www.fda.gov/media/151645/download
- Tablas y figuras de seguridad estándar de la FDA: Guía integrada 2022 https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-1961-0046
