우리의 최근 논문에서는 CDISC를 통해 임상시험 안전성 평가를 효율적으로 간소화할 수 있습니다. 1 ,2 , 우리는 FDA NDA(신약 신청) 또는 CR(임상 검토) 템플릿을 따라 약물 안전성을 평가할 수 있는 방법을 보여주었습니다. 내 블로그인 Safety Result I에서 사용 방법을 설명했습니다. 부작용 서술 개인정보를 요약해서 삼 CR에서 SAE를 받은 대상의 경우 라투다어 4 . 아래 그림은 라투다어 '에스 4 안전 결과 섹션의 세부 사항을 나열하는 CR 콘텐츠입니다. 우리의 논문 1 내 블로그에서는 다음 단계에 따라 약물 안전성을 평가합니다.
안전 결과의 두 번째 단계는 d를 이해하는 것입니다. NDA의 표에 표시된 부작용으로 인해 서비스를 계속 중단한 경우 트위네오 5 . 이 표의 범례에서 검토자는 JMP의 부작용 분포 옵션이 다음과 같이 명확하게 명시되어 있습니다. 객관적인 사용하여 아래 표에 표시된 결과를 얻었습니다. 특정 옵션은 다양한 색상으로 표시됩니다.
옵션은 부작용 분포 보고하다 JMP 니카르디핀 샘플 데이터를 사용하여 이상반응으로 인한 중단 또는 약물 중단을 평가하기 위한 임상은 다음과 같이 설정되었습니다.
- 에서 부작용 분포 에서 기본 분석 모집단 설정은 안전이며, 이는 연구 기본 설정 설정에 나열된 옵션으로 변경할 수 있습니다.
- 사건 유형의 경우 치료가 필요한 사건 ( 빨간색 테두리)를 선택했습니다. 인과관계에 대해서는 니카르디핀에 대한 가능성 있는 관련 및 관련이 선택되었으며 이는 아마도 및 확실히에 대한 것과 유사합니다. 트위네오 5 , 보라색 액자.
- AE 분포 보고서의 왼쪽 패널에 노란색으로 표시된 연구 치료에 따라 취한 조치가 약물 중단 대상으로 선택되었습니다.
콘텐츠 목록은 다음과 같습니다. 인과관계 및 연구 치료에 대해 취한 조치 데이터를 기반으로합니다. 테이블은 다음과 같이 생성되었습니다. FDA 표준 안전 표 및 그림: 통합 가이드 6 2022.
분포도에도 동일한 결과가 표시될 수 있습니다.
참고자료:
- 만, G. & 페더슨, TJ & Lyzinski, R. & Scott, A. & Foglia, AJ & Cromer, J. & Dong, M. & Varga, N. & Gardner, S. & Kirchberg, CJ & 윙거드, BA & 울핑거, RD & 바오, W., (2023) "CDISC는 임상시험 안전성 평가의 효율적인 합리화를 가능하게 합니다.", 임상 데이터 관리 학회지 3(1). https://doi.org/10.47912/jscdm.169
- CDISC는 JSCDM에 게시된 임상 시험 안전성 평가의 효율적인 간소화를 가능하게 합니다.
- 안전성 결과 I: JMP Clinical의 AE 설명에 설명된 사망 및 SAE
- CR 라타다 2018 https://www.fda.gov/media/103749/download
- NDA 트위네오 2020 https://www.fda.gov/media/151645/download
- FDA 표준 안전 표 및 그림: 통합 가이드 2022 https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-N-1961-0046
