CIAO,
Lo sviluppo di un processo per la produzione di sostanze farmaceutiche avviene in diverse fasi all'interno delle BU, ad esempio ci sono diverse fasi di purificazione
Immagine: ogni colore è una BU in cui è stato eseguito un DOE ed è stato trovato un modello che spiega il processo. Gli input sono diversi in ciascuna BU, gli esperimenti sono stati condotti in modo indipendente, quindi il materiale in uscita nella BU1 non è lo stesso utilizzato nella BU2 per l'ulteriore elaborazione.
Questa è la sfida del mio cliente: Vogliono combinare tutti questi dati/modelli per ottenere un modello finale per l'intero processo.
Dato che i diversi modelli provengono ciascuno da DOE indipendenti e anche gli input non sono necessariamente gli stessi in ciascuna unità operativa, mi chiedo se tu abbia un buon modo su come affrontare una situazione del genere.
- La semplice combinazione porterà a diversi valori mancanti,
- quindi non è un processo continuo che il materiale creato in una BU venga utilizzato nell'esperimento per la BU successiva, contiene nuovo materiale che dovrebbe comportarsi come l'altro materiale ma non con certezza.
Se questo fosse un processo continuo, ho anche pensato al SEM per impostare il processo e incorporare le variabili e le conoscenze acquisite dai diversi passaggi in un unico grande modello.
L'altra idea che avrei è la simulazione e l'utilizzo di tecniche di validazione con fattori nulli e presupponendo di avere una configurazione continua, vedere i risultati e quindi testare con esecuzioni di conferma.
Qualche idea o esperienza?
Grazie,
Martino
