Hallo,
Die Entwicklung eines Prozesses zur Herstellung von Arzneimittelsubstanzen erfolgt in mehreren Schritten innerhalb der Geschäftseinheiten, z. B. gibt es verschiedene Reinigungsschritte
Bild: Jede Farbe ist eine BU, bei der ein DOE durchgeführt und ein Modell gefunden wurde, das den Prozess erklärt. Die Eingaben sind in jeder BU unterschiedlich, die Experimente wurden unabhängig voneinander durchgeführt, sodass das Ausgabematerial in BU1 nicht dasselbe ist, das in BU2 für die weitere Verarbeitung verwendet wird.
Das ist eine Herausforderung für meinen Kunden: Sie möchten all diese Daten/Modelle kombinieren, um ein endgültiges Modell für den gesamten Prozess zu erhalten.
Da die verschiedenen Modelle jeweils von unabhängigen DOEs stammen und die Eingaben auch nicht unbedingt bei jedem Einheitenbetrieb gleich sind, frage ich mich, ob Sie eine gute Möglichkeit haben, mit einer solchen Situation umzugehen.
- Allein das Kombinieren führt dazu, dass mehrere Werte fehlen.
- Dann handelt es sich nicht um einen kontinuierlichen Prozess, bei dem das in einer BU erzeugte Material im Experiment für die nächste BU verwendet wird. Es gibt neues Material, das sich wie das andere Material verhalten sollte, aber nicht sicher.
Wenn das ein kontinuierlicher Prozess wäre, habe ich sogar über SEM nachgedacht, um den Prozess einzurichten und die aus den verschiedenen Schritten gewonnenen Variablen und Erkenntnisse in ein großes Modell einzubetten.
Die andere Idee, die ich hätte, ist die Simulation und Verwendung von Validierungstechniken mit Nullfaktoren und der Annahme, dass wir ein kontinuierliches Setup haben, die Ergebnisse sehen und dann mit Bestätigungsläufen testen.
Irgendwelche Ideen oder Erfahrungen?
Danke,
Martin
