@PI Planeamos proporcionar el método T2EQ en JMP versión 18, basado en los artículos de Hoffelder. Analizaremos los otros métodos enumerados.
Enlace a la guía de la EMA:
- Comparación de perfiles de disolución in vitro para inferencia de bioequivalencia
publicado en agosto de 2023, Agencia Europea de Medicamentos, Preguntas y respuestas 3.13
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3.-bioequivalence-(general) -sección
Referencia a las métricas de Hoffelder
- Hoffelder T, Gössl R, Wellek S
Pruebas de equivalencia multivariadas para uso en desarrollo farmacéutico
J. de Biofarmacia. Estadística (2015), 25, pág. 417-437 - Hoffelder T, Leblond D, Van Alstine L, Diaz DA, Suarez-Sharp S, Witkowski K, et al.
Análisis de similitud del perfil de disolución: principios, métodos y consideraciones estadísticos.
AAPS J. 2022;24(3):54 - Abend A, Zhang L, Fredro-Kumbaradzi E, Hoffelder T, Cohen M, Anand O, et al.
Enfoques actuales para la evaluación de similitudes de disolución, requisitos y expectativas globales.
AAPS J. 2022;24(3):50 - Abend A, Hoffelder T, Cohen M, Van Alstine L, Argelia Diaz D, et al.
Evaluación de similitud del perfil de disolución: mejores prácticas, árboles de decisión y armonización global.
AAPS J. 2023;25(1):44.
Referencias a la implementación correcta del bootstrapping de E(f2)
- XuZ
Simulación y comparación de perfiles de disolución
Paquete Bootf2, versión 0.4.1, 19/08/2021
https://github.com/zhengguoxu/bootf2 - Xu Z, Merino-Sanjuan M, Mangas-Sanjuan V, García-Arieta A
Estimadores e intervalos de confianza de f2 mediante metodología bootstrap para la comparación de perfiles de disolución
Métodos y Programas Informáticos en Biomedicina 2021, (212) 106449
¡Gracias por la lista completa de referencias! Muy útil.
¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
Las pruebas de disolución comparativas son compatibles con la edición estándar JMP 17.2.0, pero la funcionalidad ofrecida no cumple con las últimas directrices de la EMA.
Las métricas propuestas recientemente por Hoffelder (documento AAPS 2023) no están disponibles.
¿Cuál es la mejora que le gustaría ver?
Además del bootstrap del valor esperado de f2, de conformidad con las reglas de la EMA (agosto de 2023), es preferible agregar las métricas propuestas por Hoffelder (T2EQ, SE y EDNA).
¿Por qué es importante esta idea?
Actualmente, la funcionalidad mencionada se crea en código R y Matlab, solo accesible para unas pocas personas. Tener esta funcionalidad en JMP evitará la necesidad de conocimientos de programación y plataformas de programación adicionales. Esto pondrá las opciones de análisis al alcance de los experimentadores que midieron los datos.
Por lo tanto, se trata de facilidad de uso y para los profesionales farmacéuticos es imprescindible.
¿Qué pasa con la adición de la estimación del f2 esperado, como lo exige la EMA?
"En el caso del bootstrap, se concluirá que existe similitud en los perfiles de disolución cuando el límite inferior del intervalo de confianza del 90% para el f2 esperado sea ≥ 5" (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3-bioequivalence- general-6937)
T2EQ está disponible en JMP 18.
