@PI Hoffelder の論文に基づいて、JMP バージョン 18 で T2EQ メソッドを提供する予定です。 リストされている他の方法も検討します。
EMA ガイダンスへのリンク:
- 生物学的同等性推論のための In Vitro 溶解プロファイルの比較
2023 年 8 月発行、欧州医薬品庁、Q&A 3.13
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3.-bioequivalence-(general) -セクション
ホッフェルダー指標への参照
- ホッフェルダー T、ゴスル R、ウェレック S
医薬品開発で使用する多変量同等性試験
バイオファームのJ. 統計 (2015)、25、p. 417-437 - Hoffelder T、Leblond D、Van Alstine L、Diaz DA、Suarez-Sharp S、Witkowski K、他。
溶解プロファイルの類似性分析 - 統計的原理、方法、および考慮事項。
AAPS J. 2022;24(3):54 - Abend A、Zhang L、Fredro-Kumbaradzi E、Hoffelder T、Cohen M、Anand O、他。
溶解類似性評価、要件、および世界的な期待に対する現在のアプローチ。
AAPS J. 2022;24(3):50 - アーベント A、ホッフェルダー T、コーエン M、ヴァン アルスティン L、アルジェリア ディアス D、他
溶解プロファイルの類似性評価 – ベスト プラクティス、デシジョン ツリー、およびグローバルな調和。
AAPS J. 2023;25(1):44。
E(f2) のブートストラップの正しい実装への参照
- 徐Z
溶解プロファイルのシミュレーションと比較
Bootf2 パッケージ、バージョン 0.4.1、2021 年 8 月 19 日
https://github.com/zhengguoxu/bootf2 - シュー Z、メリノ＝サンファン M、マンガス＝サンファン V、ガルシア＝アリエタ A
溶解プロファイルの比較のためのブートストラップ法を使用した f2 の推定量と信頼区間
生物医学におけるコンピュータ手法とプログラム 2021、(212) 106449
参考文献の包括的なリストをありがとうございます。 非常に役立ちます。
このウィッシュリストリクエストのきっかけは何ですか?
比較溶出試験は JMP 17.2.0 標準エディションでサポートされていますが、提供される機能は最新の EMA ガイダンスに準拠していません。
Hoffelder によって最近提案された指標 (AAPS 2023 論文) は利用できません。
改善してほしいことは何ですか?
EMA 規則 (2023 年 8 月) に従って、f2 の期待値のブートストラップの次に、ホッフェルダーによって提案されたメトリクス (T2EQ、SE、および EDNA) を追加することが望ましいです。
この考え方がなぜ重要なのでしょうか?
現在、前述の機能は R および Matlab コードで作成されており、アクセスできるのは少数の人だけです。 JMP にこの機能があると、プログラミング スキルや追加のプログラミング プラットフォームが必要なくなります。 これにより、データを測定した実験者が分析オプションを利用できるようになります。
つまり、使いやすさが重要であり、製薬専門家にとっては必須の機能です。
