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Oggetto: test di dissoluzione in conformità con EMA + altro - Stato modificato in: Riconosciuto

@PI prevediamo di fornire il metodo T2EQ nella versione 18 di JMP, basato sugli articoli di Hoffelder. Esamineremo gli altri metodi elencati.  

Oggetto: test di dissoluzione in conformità con EMA + altro - Stato modificato in: In fase di studioOggetto: test di dissoluzione in conformità con EMA + altro

Link alla guida dell'EMA:

1. Confronto dei profili di dissoluzione in vitro per l'inferenza di bioequivalenza
   pubblicato nell’agosto 2023, Agenzia europea per i medicinali, Q&A 3.13
   https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacocinetica/clinical-pharmacology-pharmacocinetica-questions-answers#3.-bioequivalence-(general) -sezione

Riferimento alle metriche di Hoffelder

1. Hoffelder T, Gössl R, Wellek S
   Test di equivalenza multivariata da utilizzare nello sviluppo farmaceutico
   J. della Biopharm. Statistica. (2015), 25, pag. 417-437
2. Hoffelder T, Leblond D, Van Alstine L, Diaz DA, Suarez-Sharp S, Witkowski K, et al.
   Analisi di similarità del profilo di dissoluzione: principi statistici, metodi e considerazioni.
   AAPS J. 2022;24(3):54
3. Abend A, Zhang L, Fredro-Kumbaradzi E, Hoffelder T, Cohen M, Anand O, et al.
   Approcci attuali per la valutazione della similarità della dissoluzione, i requisiti e le aspettative globali.
   AAPS J. 2022;24(3):50
4. Abend A, Hoffelder T, Cohen M, Van Alstine L, Argelia Diaz D, et al.
   Valutazione della similarità del profilo di dissoluzione: migliori pratiche, alberi decisionali e armonizzazione globale.
   AAPS J. 2023;25(1):44.

Riferimenti alla corretta implementazione del bootstrap di E(f2)

1. Xu Z
   Simulazione e confronto dei profili di dissoluzione
   Pacchetto Bootf2, versione 0.4.1, 19/08/2021
   https://github.com/zhengguoxu/bootf2
2. Xu Z, Merino-Sanjuan M, Mangas-Sanjuan V, Garcia-Arieta A
   Stimatori e intervalli di confidenza di f2 utilizzando la metodologia bootstrap per il confronto dei profili di dissoluzione
   Metodi e programmi informatici in biomedicina 2021, (212) 106449

Oggetto: test di dissoluzione in conformità con EMA + altro

Grazie per l'esauriente elenco di referenze! Molto utile.  

test di dissoluzione in conformità con EMA + altro

Cosa ha ispirato questa richiesta di lista dei desideri?

I test comparativi di dissoluzione sono supportati dall'edizione standard JMP 17.2.0, ma la funzionalità offerta non è conforme alle ultime linee guida EMA.

I recenti parametri proposti da Hoffelder (documento AAPS 2023) non sono disponibili.

 

Qual è il miglioramento che vorresti vedere?

Accanto al bootstrap del valore atteso di f2, in conformità con le regole EMA (agosto 2023), dovrebbero preferibilmente essere aggiunte le metriche proposte da Hoffelder (T2EQ, SE e EDNA).

 

Perché questa idea è importante?

Attualmente, la funzionalità menzionata è creata in codice R e Matlab, accessibile solo a poche persone. Avere questa funzionalità in JMP eviterà la necessità di competenze di programmazione e piattaforme di programmazione aggiuntive. Ciò metterà le opzioni di analisi alla portata degli sperimentatori che hanno misurato i dati.

Si tratta quindi di facilità d'uso e di un must per i professionisti del settore farmaceutico.

Modellazione statistica avanzataOggetto: test di dissoluzione in conformità con EMA + altro - Stato modificato in: Sì, resta sintonizzato!Re: test di dissoluzione in conformità con EMA + altro

Che dire dell'aggiunta della stima dell'f2 atteso, come richiesto dall'EMA?

"In caso di bootstrapping, la similarità nei profili di dissoluzione sarà conclusa quando il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 90% per l' f2 previsto è ≥ 5" (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacocinetica/clinical-pharmacology-pharmacocinetica-questions-answers#3-bioequivalence- generale-6937)

Re: test di dissoluzione in conformità con EMA + altro

T2EQ è disponibile in JMP 18.