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@PI我們計劃在 JMP 版本 18 中提供基於 Hoffelder 論文的 T2EQ 方法。 我們將研究列出的其他方法。  

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EMA 指南鏈接：

1. 用於生物等效性推斷的體外溶出曲線比較
   2023 年 8 月發布，歐洲藥品管理局，問答 3.13
   https://www.ema.europa.eu/en/ human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3.-bioequivalence-(一般) -部分

參考 Hoffelder 指標

1. Hoffelder T、Gössl R、Wellek S
   用於藥物開發的多變量等效性檢驗
   生物製藥學雜誌。 統計。 (2015)，25，p。 417-437
2. Hoffelder T、Leblond D、Van Alstine L、Diaz DA、Suarez-Sharp S、Witkowski K 等。
   溶出曲線相似性分析——統計原理、方法和注意事項。
   AAPS J.2022；24(3):54
3. Abend A、Zhang L、Fredro-Kumbaradzi E、Hoffelder T、Cohen M、Anand O 等。
   當前溶出度相似性評估方法、要求和全球期望。
   AAPS J.2022；24(3):50
4. Abend A、Hoffelder T、Cohen M、Van Alstine L、Argelia Diaz D 等。
   溶出曲線相似性評估——最佳實踐、決策樹和全球協調。
   AAPS J.2023；25(1):44。

參考 E(f2) 引導的正確實現

1. 徐正
   溶出曲線的模擬和比較
   Bootf2 軟件包，版本 0.4.1，2021 年 8 月 19 日
   https://github.com/zhengguoxu/bootf2
2. 徐 Z、Merino-Sanjuan M、Mangas-Sanjuan V、Garcia-Arieta A
   使用 Bootstrap 方法比較溶出曲線的 f2 估計量和置信區間
   生物醫學計算機方法和程序 2021, (212) 106449

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感謝您提供完整的參考文獻列表！ 很有幫助。  

溶離度測試符合 EMA + 更多標準

是什麼激發了這個願望清單請求？

JMP 17.2.0 標準版支援比較溶離度測試，但提供的功能不符合最新的 EMA 指南。

Hoffelder 最近提出的指標（AAPS 2023 論文）不可用。

 

您希望看到什麼改進？

除了引導 f2 的預期值之外，根據 EMA 規則（2023 年 8 月），最好加入 Hoffelder 提出的指標（T2EQ、SE 和 EDNA）。

 

為什麼這個想法很重要？

目前，上述功能是用 R 和 Matlab 程式碼創建的，只有少數人可以存取。 JMP 中擁有此功能將無需程式設計技能和額外的程式設計平台。 這將為測量數據的實驗者帶來分析選項。

因此，它涉及易用性，是製藥專業人士的必備品。

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按照 EMA 的要求，加入預期 f2 的估計怎麼樣？

「在自助法的情況下，當預期f2的 90% 置信區間下限 ≥ 5 時，將得出溶出曲線相似的結論」（https://www.ema.europa.eu/en/ human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3-bioequience-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3-bioequience-將軍-6937)

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T2EQ 在 JMP 18 中可用。