@PI Wir planen, die T2EQ-Methode in JMP Version 18 bereitzustellen, basierend auf den Arbeiten von Hoffelder. Wir werden uns die anderen aufgeführten Methoden ansehen.
Link zur EMA-Leitlinie:
- In-vitro-Auflösungsprofilvergleich zur Bioäquivalenzinferenz
veröffentlicht im August 2023, Europäische Arzneimittel-Agentur, Fragen und Antworten 3.13
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3.-bioequivalence-(general) -Abschnitt
Verweis auf Hoffelder-Metriken
- Hoffelder T, Gössl R, Wellek S
Multivariate Äquivalenztests für den Einsatz in der pharmazeutischen Entwicklung
J. von Biopharm. Stat. (2015), 25, S. 417-437 - Hoffelder T, Leblond D, Van Alstine L, Diaz DA, Suarez-Sharp S, Witkowski K, et al.
Ähnlichkeitsanalysen von Auflösungsprofilen – statistische Prinzipien, Methoden und Überlegungen.
AAPS J. 2022;24(3):54 - Abend A, Zhang L, Fredro-Kumbaradzi E, Hoffelder T, Cohen M, Anand O, et al.
Aktuelle Ansätze zur Bewertung der Auflösungsähnlichkeit, Anforderungen und globalen Erwartungen.
AAPS J. 2022;24(3):50 - Abend A, Hoffelder T, Cohen M, Van Alstine L, Argelia Diaz D, et al.
Bewertung der Ähnlichkeit von Auflösungsprofilen – Best Practices, Entscheidungsbäume und globale Harmonisierung.
AAPS J. 2023;25(1):44.
Hinweise zur korrekten Implementierung des Bootstrappings von E(f2)
- Xu Z
Simulation und Vergleich von Auflösungsprofilen
Bootf2-Paket, Version 0.4.1, 19.08.2021
https://github.com/zhengguoxu/bootf2 - Xu Z, Merino-Sanjuan M, Mangas-Sanjuan V, Garcia-Arieta A
Schätzer und Konfidenzintervalle von f2 unter Verwendung der Bootstrap-Methode zum Vergleich von Auflösungsprofilen
Computermethoden und -programme in der Biomedizin 2021, (212) 106449
Vielen Dank für die umfassende Referenzliste! Sehr hilfreich.
Was hat diese Wunschlistenanfrage inspiriert?
Vergleichende Auflösungstests werden von der JMP 17.2.0 Standard Edition unterstützt, die angebotene Funktionalität entspricht jedoch nicht den neuesten EMA-Richtlinien.
Kürzlich vorgeschlagene Metriken von Hoffelder (AAPS 2023-Papier) sind nicht verfügbar.
Welche Verbesserung würden Sie sich wünschen?
Neben dem Bootstrapping des Erwartungswerts von f2 sollten gemäß den EMA-Regeln (August 2023) vorzugsweise die von Hoffelder vorgeschlagenen Metriken hinzugefügt werden (T2EQ, SE und EDNA).
Warum ist diese Idee wichtig?
Derzeit ist die genannte Funktionalität in R- und Matlab-Code erstellt und nur wenigen Personen zugänglich. Wenn Sie diese Funktionalität in JMP haben, sind keine Programmierkenntnisse und keine zusätzlichen Programmierplattformen erforderlich. Dadurch werden die Analysemöglichkeiten für die Experimentatoren zugänglich, die die Daten gemessen haben.
Es geht also um die Benutzerfreundlichkeit und es ist für Pharmaprofis ein Muss.
Was ist mit der Hinzufügung der Schätzung des erwarteten f2, wie von der EMA gefordert?
„Beim Bootstrapping wird von Ähnlichkeit in den Auflösungsprofilen ausgegangen, wenn die untere Grenze des 90%-Vertrauensintervalls für den erwarteten f2-Wert ≥ 5 ist“ (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3-bioequivalence- general-6937)
T2EQ ist in JMP 18 verfügbar.
