@PI nous prévoyons de fournir la méthode T2EQ dans JMP version 18, basée sur les articles de Hoffelder. Nous examinerons les autres méthodes répertoriées.
Lien vers les directives de l'EMA :
- Comparaison des profils de dissolution in vitro pour l'inférence de bioéquivalence
publié en août 2023, Agence européenne des médicaments, Q&A 3.13
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3.-bioequivalence-(general) -section
Référence aux métriques Hoffelder
- Hoffelder T, Gössl R, Wellek S
Tests d'équivalence multivariés pour utilisation dans le développement pharmaceutique
J. de Biopharm. Stat. (2015), 25, p. 417-437 - Hoffelder T, Leblond D, Van Alstine L, Diaz DA, Suarez-Sharp S, Witkowski K et al.
Analyses de similarité des profils de dissolution – principes statistiques, méthodes et considérations.
AAPS J.2022;24(3):54 - Abend A, Zhang L, Fredro-Kumbaradzi E, Hoffelder T, Cohen M, Anand O et al.
Approches actuelles pour l’évaluation de la similarité de dissolution, les exigences et les attentes globales.
AAPS J.2022;24(3):50 - Abend A, Hoffelder T, Cohen M, Van Alstine L, Argelia Diaz D et al.
Évaluation de la similarité des profils de dissolution – meilleures pratiques, arbres de décision et harmonisation globale.
AAPS J. 2023;25(1):44.
Références à l'implémentation correcte du bootstrapping de E(f2)
- Xu Z
Simulation et comparaison des profils de dissolution
Paquet Bootf2, version 0.4.1, 19/08/2021
https://github.com/zhengguoxu/bootf2 - Xu Z, Merino-Sanjuan M, Mangas-Sanjuan V, Garcia-Arieta A
Estimateurs et intervalles de confiance de f2 utilisant la méthodologie bootstrap pour la comparaison des profils de dissolution
Méthodes et programmes informatiques en biomédecine 2021, (212) 106449
Merci pour la liste complète des références! Très utile.
Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
Les tests comparatifs de dissolution sont pris en charge par l'édition standard JMP 17.2.0, mais la fonctionnalité proposée n'est pas conforme aux dernières directives de l'EMA.
Les mesures récentes proposées par Hoffelder (article AAPS 2023) ne sont pas disponibles.
Quelle est l’amélioration que vous souhaiteriez voir ?
A côté du bootstrap de la valeur attendue de f2, conformément aux règles de l'EMA (août 2023), il convient de préférence d'ajouter les métriques proposées par Hoffelder (T2EQ, SE et EDNA).
Pourquoi cette idée est-elle importante ?
Actuellement, la fonctionnalité mentionnée est créée en code R et Matlab, accessible uniquement à quelques personnes. Disposer de cette fonctionnalité dans JMP évitera d'avoir besoin de compétences en programmation et de plates-formes de programmation supplémentaires. Cela mettra les options d’analyse à la portée des expérimentateurs qui ont mesuré les données.
Il s’agit donc d’une facilité d’utilisation et d’un incontournable pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.
Qu'en est-il de l'ajout de l' estimation du f2 attendu, comme l'exige l'EMA ?
« En cas de bootstrapping, la similarité des profils de dissolution sera conclue lorsque la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 90 % pour le f2 attendu est ≥ 5 » (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacokinetics/clinical-pharmacology-pharmacokinetics-questions-answers#3-bioequivalence- général-6937)
T2EQ est disponible dans JMP 18.
