@PI Hoffelder의 논문을 바탕으로 JMP 버전 18에서 T2EQ 방법을 제공할 계획입니다. 나열된 다른 방법을 살펴보겠습니다.
EMA 지침 링크:
- 생물학적 동등성 추론을 위한 시험관 내 용출 프로필 비교
2023년 8월 게시, 유럽의약품청, Q&A 3.13
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacodynamics/clinical-pharmacology-pharmacodynamics-questions-answers#3.-생물학적 동등성-(일반) -부분
Hoffelder 측정항목에 대한 참조
- Hoffelder T, Gössl R, Wellek S
의약품 개발에 사용하기 위한 다변량 동등성 검정
J. Biopharm. 통계 (2015), 25, p. 417-437 - Hoffelder T, Leblond D, Van Alstine L, Diaz DA, Suarez-Sharp S, Witkowski K, 외.
용해 프로필 유사성 분석 – 통계적 원리, 방법 및 고려 사항.
AAPS J. 2022;24(3):54 - Abend A, Zhang L, Fredro-Kumbaradzi E, Hoffelder T, Cohen M, Anand O, 외.
용해 유사성 평가, 요구 사항 및 글로벌 기대에 대한 현재 접근 방식입니다.
AAPS J. 2022;24(3):50 - Abend A, Hoffelder T, Cohen M, Van Alstine L, Argelia Diaz D, 외.
용출 프로필 유사성 평가 – 모범 사례, 의사 결정 트리 및 글로벌 조화.
AAPS J. 2023;25(1):44.
E(f2) 부트스트래핑의 올바른 구현에 대한 참조
- 쉬 Z
용해 프로필의 시뮬레이션 및 비교
Bootf2 패키지, 버전 0.4.1, 2021년 8월 19일
https://github.com/zhengguoxu/bootf2 - Xu Z, 메리노-산후안 M, 망가스-산후안 V, 가르시아-아리에타 A
용출 프로필 비교를 위해 부트스트랩 방법을 사용한 f2의 추정치 및 신뢰 구간
생물 의학의 컴퓨터 방법 및 프로그램 2021, (212) 106449
포괄적인 참고자료 목록을 제공해 주셔서 감사합니다! 매우 도움이 됩니다.
이 위시리스트 요청에 영감을 준 것은 무엇입니까?
비교 용출 테스트는 JMP 17.2.0 표준 버전에서 지원되지만 제공되는 기능은 최신 EMA 지침을 준수하지 않습니다.
Hoffelder가 최근 제안한 측정항목(AAPS 2023 논문)은 사용할 수 없습니다.
당신이 보고 싶은 개선점은 무엇입니까?
EMA 규칙(2023년 8월)에 따라 f2의 예상 값을 부트스트래핑한 다음 Hoffelder가 제안한 측정항목(T2EQ, SE 및 EDNA)을 추가하는 것이 좋습니다.
이 아이디어가 왜 중요한가요?
현재 언급된 기능은 R 및 Matlab 코드로 생성되어 소수의 사람만 액세스할 수 있습니다. JMP에 이 기능이 있으면 프로그래밍 기술이나 추가 프로그래밍 플랫폼이 필요하지 않습니다. 이렇게 하면 데이터를 측정한 실험자가 분석 옵션을 이용할 수 있게 됩니다.
따라서 이는 사용의 용이성과 제약 전문가에게 꼭 필요한 것입니다.
EMA에서 요구하는 대로 예상 f2 추정치를 추가하는 것은 어떨까요?
"부트스트래핑의 경우, 예상 f2 에 대한 90% 신뢰 구간의 하한이 ≥ 5일 때 용해 프로파일의 유사성이 결론지어집니다."https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and-development/scientific-guidelines/clinical-pharmacology-pharmacodynamics/clinical-pharmacology-pharmacodynamics-questions-answers#3-bioequivalence- 장군-6937)
T2EQ는 JMP 18에서 사용할 수 있습니다.
