Niveau : Débutant
Rob Lievense, scientifique associé pour la recherche et le développement de la formulation, Perrigo
L'obtention d'une uniformité de dosage acceptable pour les comprimés pharmaceutiques enrobés d'un médicament actif dépend de l'atténuation de la variabilité parmi les unités de dosage. Un niveau de précision beaucoup plus élevé est requis du processus d'enrobage des comprimés du tambour pour appliquer des revêtements actifs par rapport aux revêtements non fonctionnels. Le système de pulvérisation est un élément clé du processus qui est très difficile à optimiser en raison de la nécessité d'un équipement spécialisé pour obtenir des mesures volumétriques. Une approche alternative implique des essais qui pulvérisent le motif sur un simple substrat de papier noir et obtiennent des images numériques du motif de pulvérisation. L'analyseur d'image est utilisé pour créer un tableau de valeurs d'intensité, qui quantifient le motif. Les tracés de Graph Builder du profil d'intensité illustrent clairement la variation de pulvérisation entre et parmi plusieurs pistolets de pulvérisation, fonctionnant comme un analogue efficace des mesures volumétriques typiques. Les profils sont résumés en sorties qui sont utilisées avec la plate-forme Custom DOE pour optimiser le processus du système de pulvérisation. JMP est utilisé pour incorporer des éléments Quality by Design (QbD) afin de définir l'espace de conception. L'optimisation de cet espace améliore considérablement le processus, de sorte que les normes rigoureuses définies pour l'uniformité du dosage peuvent être rigoureusement respectées.
