是什麼激發了這個願望清單請求？
JMP Clinical 在治療緊急不良事件 (TEAE) 摘要報告中對因果關係（即藥物相關性）的定義可能與用戶的因果關係數據（即 AE.AEREL 或 ADAE.AREL）不一致。
請描述您希望看到的新的或改進的功能或解決方案。
TEAE 摘要報告最好有一個允許用戶自定義因果關係定義的選項。
如果提供此新功能，對您和/或其他用戶有何價值？
根據指南，藥物相關性術語（即 AE.ARREL 和 ADAE.AREL）可能因公司（或試驗）而異。 如果允許用戶在 TEAE 摘要報告上自定義因果關係的定義，即使他們使用自己的藥物相關性術語，他們也可以正確計算與藥物相關的 AE。
這是外部客戶的請求嗎？
這是一位潛在客戶（日本化藥）提出的問題。
是否有具有我們應該注意的此功能或解決方案的競爭軟件包？
不適用
這是否會影響客戶的續訂、擴展或採用？如果我們不解決這個問題，是否會導致帳戶面臨風險？
不適用
參考
SDTM IG v3.4 中的 AE.AEREL
記錄研究者關於事件與治療的因果關係的意見。 ICH 並未針對非器械相關性建立任何必需或推薦的術語。 ICH E2A 和E2B 示例包括（此處大寫，以便與SDTM 約定保持一致）術語，例如“不相關”、“不太相關”、“可能相關”、“相關”，但這些示例術語並未建立任何約定或期望。 受控術語可能會在將來定義。 請向監管機構核實該變量的總體情況。
ADaM OCCDS v1.0 中的 ADAE.AREL
對 SAP 或元數據中指定的研究藥物缺失因果關係應用插補規則。 可能會更改文本的大小寫，例如從 AEREL 中的全部大寫更改為 AREL 中的混合大小寫。
@HMY感謝您分享此回饋。 我們正在更仔細地調查此事。
