是什麼激發了這個願望清單請求?
JMP Clinical 在治療緊急不良事件 (TEAE) 摘要報告中對因果關係(即藥物相關性)的定義可能與用戶的因果關係數據(即 AE.AEREL 或 ADAE.AREL)不一致。
請描述您希望看到的新的或改進的功能或解決方案。
TEAE 摘要報告最好有一個允許用戶自定義因果關係定義的選項。
如果提供此新功能,對您和/或其他用戶有何價值?
根據指南,藥物相關性術語(即 AE.ARREL 和 ADAE.AREL)可能因公司(或試驗)而異。 如果允許用戶在 TEAE 摘要報告上自定義因果關係的定義,即使他們使用自己的藥物相關性術語,他們也可以正確計算與藥物相關的 AE。
這是外部客戶的請求嗎?
這是一位潛在客戶(日本化藥)提出的問題。
是否有具有我們應該注意的此功能或解決方案的競爭軟件包?
不適用
這是否會影響客戶的續訂、擴展或採用?如果我們不解決這個問題,是否會導致帳戶面臨風險?
不適用
參考
SDTM IG v3.4 中的 AE.AEREL
ADaM OCCDS v1.0 中的 ADAE.AREL