¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
La definición de causalidad (es decir, relación con el medicamento) de JMP Clinical en el informe resumido de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) puede ser inconsistente con los datos de causalidad de los usuarios (es decir, AE.AEREL o ADAE.AREL).
Describa la característica o solución nueva o mejorada que le gustaría ver.
Sería mejor que el informe Resumen de TEAE tuviera una opción que permitiera a los usuarios personalizar la definición de causalidad.
¿Cuál sería el valor para usted y/o para otros usuarios si se proporciona esta nueva característica?
Según las directrices, la terminología de la relación con los medicamentos (es decir, AE.ARREL y ADAE.AREL) puede ser diferente de una empresa a otra (o de un ensayo a otro). Si a los usuarios se les permite personalizar la definición de causalidad en el informe Resumen de TEAE, podrán contar correctamente los AA relacionados con las drogas incluso cuando utilicen su propia terminología de relación con las drogas.
¿Es esta una solicitud de un cliente externo?
Es una pregunta de un posible cliente (Nippon Kayaku).
¿Existe algún paquete de software competitivo que tenga esta característica o solución que debamos conocer?
N / A
¿Esto afectará la renovación, expansión o adopción de un cliente? ¿Esto pone en riesgo una cuenta si no abordamos este problema?
N / A
Referencias
AE.AEREL en SDTM IG v3.4
Registra la opinión del investigador en cuanto a la causalidad del evento con respecto al tratamiento. ICH no establece ningún término requerido o recomendado para la relación no relacionada con el dispositivo. Los ejemplos ICH E2A y E2B incluyen (en mayúsculas aquí para alinearlos con las convenciones SDTM) términos como "NO RELACIONADO", "POCO PROBABLEMENTE RELACIONADO", "POSIBLEMENTE RELACIONADO", "RELACIONADO", pero estos términos de ejemplo no establecen ninguna convención o expectativa. . Es posible que en el futuro se defina terminología controlada. Consulte con la autoridad reguladora la población de esta variable.
ADAE.AREL en ADaM OCCDS v1.0
Aplicar reglas de imputación para la causalidad faltante del fármaco del estudio como se especifica en el SAP o los metadatos. Puede cambiar las mayúsculas y minúsculas del texto, por ejemplo, de mayúsculas en AEREL a mayúsculas mixtas en AREL.
@HMY Gracias por compartir estos comentarios. Estamos investigando esto más de cerca.
