¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?
La definición de causalidad de JMP Clinical (es decir, relación con el fármaco) en el informe Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) puede ser inconsistente con los datos de causalidad de los usuarios (es decir, AE.AEREL o ADAE.AREL).
Describa la función o solución nueva o mejorada que le gustaría ver.
Sería mejor que el informe de resumen de los TEAE tuviera una opción que permitiera a los usuarios personalizar la definición de causalidad.
¿Cuál sería el valor para usted y/u otros usuarios si se proporciona esta nueva función?
De acuerdo con las pautas, la terminología de la relación con los medicamentos (es decir, AE.ARREL y ADAE.AREL) puede ser diferente de una compañía a otra (o de un ensayo a otro). Si a los usuarios se les permite personalizar la definición de causalidad en el informe de resumen de TEAE, pueden contar correctamente los EA relacionados con las drogas incluso cuando usan su propia terminología de relación con las drogas.
¿Es esta una solicitud de un cliente externo?
Es una pregunta de un posible cliente (Nippon Kayaku).
¿Hay algún paquete de software de la competencia que tenga esta característica o solución que debamos conocer?
N / A
¿Esto afectará una renovación, expansión o adopción en un cliente, y pone esto en riesgo una cuenta si no abordamos esto?
N / A
Referencias
AE.AEREL en SDTM IG v3.4
ADAE.AREL en ADaM OCCDS v1.0
