是什么激发了这个愿望清单请求?
JMP Clinical 在治疗紧急不良事件 (TEAE) 摘要报告中对因果关系(即药物相关性)的定义可能与用户的因果关系数据(即 AE.AEREL 或 ADAE.AREL)不一致。
请描述您希望看到的新的或改进的功能或解决方案。
TEAE 摘要报告最好有一个允许用户自定义因果关系定义的选项。
如果提供此新功能,对您和/或其他用户有何价值?
根据指南,药物相关性术语(即 AE.ARREL 和 ADAE.AREL)可能因公司(或试验)而异。 如果允许用户在 TEAE 摘要报告上自定义因果关系的定义,即使他们使用自己的药物相关性术语,他们也可以正确计算与药物相关的 AE。
这是外部客户的请求吗?
这是一位潜在客户(日本化药)提出的问题。
是否有具有我们应该注意的此功能或解决方案的竞争软件包?
不适用
这是否会影响客户的续订、扩展或采用?如果我们不解决这个问题,是否会导致帐户面临风险?
不适用
参考
SDTM IG v3.4 中的 AE.AEREL
ADaM OCCDS v1.0 中的 ADAE.AREL