이 위시리스트 요청에 영감을 준 것은 무엇입니까?
JMP Clinical의 TEAE(치료 관련 이상사례) 요약 보고서의 인과성(예: 약물 관련성) 정의는 사용자의 인과성 데이터(예: AE.AEREL 또는 ADAE.AREL)와 일치하지 않을 수 있습니다.
보고 싶은 새로운 기능이나 개선된 기능이나 솔루션을 설명해 주세요.
TEAE 요약 보고서에는 사용자가 인과 관계 정의를 사용자 정의할 수 있는 옵션이 있으면 더 좋습니다.
이 새로운 기능이 제공된다면 귀하 및/또는 다른 사용자에게 어떤 가치가 있을까요?
가이드라인에 따르면 약물 관련 용어(예: AE.ARREL 및 ADAE.AREL)는 회사마다(또는 임상시험마다) 다를 수 있습니다. 사용자가 TEAE 요약 보고서에서 인과관계 정의를 사용자 정의할 수 있는 경우, 자신의 약물 관련 용어를 사용하는 경우에도 약물 관련 AE를 올바르게 계산할 수 있습니다.
외부 고객의 요청인가요?
잠재고객(Nippon Kayaku)님의 질문입니다.
우리가 알아야 할 이 기능이나 솔루션을 갖춘 경쟁 소프트웨어 패키지가 있습니까?
해당 없음
이것이 고객의 갱신, 확장 또는 채택에 영향을 미치나요? 이 문제를 해결하지 않으면 계정이 위험에 빠지게 됩니까?
해당 없음
참고자료
SDTM IG v3.4의 AE.AEREL
사건의 인과관계에 대한 조사자의 의견을 치료에 기록합니다. ICH는 비기기 관련성에 대해 필수 또는 권장 용어를 설정하지 않습니다. ICH E2A 및 E2B 예에는 "관련 없음", "관련 없음", "관련 가능", "관련"과 같은 용어가 포함되지만(여기서는 SDTM 규약에 맞춰 정렬됨) 이러한 예 용어는 어떠한 규약이나 기대도 설정하지 않습니다. . 통제 용어는 향후 정의될 수 있습니다. 이 변수를 입력하려면 규제 당국에 문의하세요.
ADaM OCCDS v1.0의 ADAE.AREL
SAP 또는 메타데이터에 지정된 대로 연구 약물의 누락된 인과성에 대한 전가 규칙을 적용합니다. AEREL의 모든 대문자에서 AREL의 대소문자 혼합으로 텍스트의 대소문자를 변경할 수 있습니다.
@HMY 이 피드백을 공유해 주셔서 감사합니다. 우리는 이에 대해 더 자세히 조사하고 있습니다.
