このウィッシュリストリクエストのきっかけは何ですか?
JMP Clinical の治療緊急有害事象 (TEAE) 概要レポートにおける因果関係 (つまり、薬物関連性) の定義は、ユーザーの因果関係データ (つまり、AE.AEREL または ADAE.AREL) と一致しない可能性があります。
希望する新しい機能や改善された機能、またはソリューションについて説明してください。
TEAE の概要レポートには、ユーザーが因果関係の定義をカスタマイズできるオプションがあったほうがよいでしょう。
この新機能が提供されたら、あなたや他のユーザーにとってどのような価値があるでしょうか?
ガイドラインによれば、医薬品関連性の用語 (AE.ARREL および ADAE.AREL) は企業ごと (または試験ごと) に異なる場合があります。 ユーザーが TEAE の概要レポートで因果関係の定義をカスタマイズできる場合、独自の薬物関連用語を使用している場合でも、薬物関連 AE を正しくカウントできます。
これは外部顧客からのリクエストですか?
見込み客（日本化薬）からの質問です。
この機能やソリューションを備えた、注意すべき競合ソフトウェア パッケージはありますか?
該当なし
これは顧客の更新、拡張、導入に影響しますか?また、これに対処しないとアカウントが危険にさらされることはありますか?
該当なし
参考文献
SDTM IG v3.4 の AE.AEREL
治療に対する事象の因果関係に関する研究者の意見を記録します。 ICH は、非デバイス関連に関して必須または推奨される条件を確立しません。 ICH E2A および E2B の例には、「NOT RELATED」、「UNLIKELY RELATED」、「POSSIBLY RELATED」、「RELATED」などの用語が含まれています (SDTM 規約に合わせるためにここでは大文字にしています)。ただし、これらの用語例は、いかなる規約や期待も確立するものではありません。 。 将来的には管理用語が定義される可能性があります。 この変数の値については規制当局に確認してください。
ADaM OCCDS v1.0 の ADAE.AREL
SAP またはメタデータで指定されているように、欠落している治験薬の因果関係の代入ルールを適用します。 AEREL ではすべて大文字から AREL では大文字と小文字が混在するなど、テキストの大文字と小文字が変更される場合があります。
@HMYフィードバックを共有していただきありがとうございます。 これについてはさらに詳しく調査中です。
