Cosa ha ispirato questa richiesta di lista dei desideri?
La definizione di causalità (ovvero, correlazione con il farmaco) fornita da JMP Clinical nel rapporto riepilogativo sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) può non essere coerente con i dati di causalità degli utenti (ovvero AE.AEREL o ADAE.AREL).
Descrivi la funzionalità o la soluzione nuova o migliorata che vorresti vedere.
Sarebbe meglio che il rapporto di riepilogo dei TEAE avesse un'opzione che consenta agli utenti di personalizzare la definizione di causalità.
Quale sarebbe il valore per te e/o per gli altri utenti se venisse fornita questa nuova funzionalità?
Secondo le linee guida, la terminologia relativa alla correlazione con i farmaci (ad esempio, AE.ARREL e ADAE.AREL) può essere diversa da azienda ad azienda (o da studio a studio). Se agli utenti è consentito personalizzare la definizione di causalità nel rapporto di riepilogo dei TEAE, possono contare correttamente gli eventi avversi correlati al farmaco anche quando utilizzano la propria terminologia di correlazione al farmaco.
Si tratta di una richiesta di un cliente esterno?
È una domanda di un potenziale cliente (Nippon Kayaku).
Esiste un pacchetto software competitivo dotato di questa funzionalità o soluzione di cui dovremmo essere a conoscenza?
N / A
Ciò avrà un impatto sul rinnovo, sull'espansione o sull'adozione da parte di un cliente e metterà a rischio l'account se non affrontiamo questo problema?
N / A
Riferimenti
AE.AEREL in SDTM IG v3.4
Registra l'opinione dello sperimentatore in merito alla causalità dell'evento rispetto al trattamento. ICH non stabilisce alcun termine richiesto o consigliato per la correlazione non con il dispositivo. Gli esempi ICH E2A ed E2B includono (qui in alto per l'allineamento alle convenzioni SDTM) termini come "NON CORRELATO", "IMPROBABILE CORRELATO", "POSSIBILE CORRELATO", "COLLEGATO", ma questi termini di esempio non stabiliscono alcuna convenzione o aspettativa . In futuro potrebbe essere definita una terminologia controllata. Verificare con l'autorità di regolamentazione la popolazione di questa variabile.
ADAE.AREL in ADaM OCCDS v1.0
Applicare le regole di imputazione per la mancata causalità del farmaco in studio come specificato nel SAP o nei metadati. Può cambiare maiuscolo/minuscolo del testo, ad esempio da tutto maiuscolo in AEREL a misto in AREL.
@HMY Grazie per aver condiviso questo feedback. Stiamo esaminando la questione più da vicino.
