Cosa ha ispirato questa richiesta di lista dei desideri?
La definizione di causalità (ossia, correlazione con il farmaco) di JMP Clinical nel rapporto di riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) può essere incoerente con i dati sulla causalità degli utenti (ossia, AE.AEREL o ADAE.AREL).
Descrivi la funzionalità o la soluzione nuova o migliorata che vorresti vedere.
Il rapporto di riepilogo TEAE sarebbe preferibile per avere un'opzione che consenta agli utenti di personalizzare la definizione di causalità.
Quale sarebbe il valore per te e/o per gli altri utenti se venisse fornita questa nuova funzionalità?
Secondo le linee guida, la terminologia della correlazione con la droga (vale a dire, AE.ARREL e ADAE.AREL) può essere diversa da azienda ad azienda (o da sperimentazione a sperimentazione). Se gli utenti sono autorizzati a personalizzare la definizione di causalità nel rapporto di riepilogo TEAE, possono contare correttamente gli eventi avversi correlati alla droga anche quando utilizzano la propria terminologia di correlazione alla droga.
È una richiesta di un cliente esterno?
È una domanda di un potenziale cliente (Nippon Kayaku).
Esiste un pacchetto software competitivo che ha questa caratteristica o soluzione di cui dovremmo essere a conoscenza?
N / A
Ciò avrà un impatto su un rinnovo, un'espansione o un'adozione da parte di un cliente e questo mette a rischio un account se non affrontiamo questo problema?
N / A
Riferimenti
AE.AEREL in SDTM IG v3.4
ADAE.AREL in ADaM OCCDS v1.0
