Was hat diese Wunschlistenanfrage inspiriert?
Die von JMP Clinical im zusammenfassenden Bericht zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs) definierte Definition der Kausalität (d. h. Drogenabhängigkeit) kann mit den Kausalitätsdaten der Benutzer (d. h. AE.AEREL oder ADAE.AREL) inkonsistent sein.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie sehen möchten.
Für den TEAE-Zusammenfassungsbericht wäre es besser, eine Option zu haben, mit der Benutzer die Definition der Kausalität anpassen können.
Welchen Nutzen hätte es für Sie und/oder andere Benutzer, wenn diese neue Funktion bereitgestellt würde?
Gemäß den Richtlinien kann die Terminologie des Arzneimittelbezugs (d. h. AE.ARREL und ADAE.AREL) von Unternehmen zu Unternehmen (oder von Studie zu Studie) unterschiedlich sein. Wenn Benutzern die Möglichkeit gegeben wird, die Definition der Kausalität im TEAEs-Zusammenfassungsbericht anzupassen, können sie arzneimittelbedingte Nebenwirkungen korrekt zählen, selbst wenn sie ihre eigene Terminologie für arzneimittelbedingte Nebenwirkungen verwenden.
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?
Es handelt sich um eine Frage eines potenziellen Kunden (Nippon Kayaku).
Gibt es ein konkurrierendes Softwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, die wir kennen sollten?
N / A
Wird sich dies auf eine Erneuerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden auswirken und stellt dies ein Risiko für ein Konto dar, wenn wir uns nicht darum kümmern?
N / A
Verweise
AE.AEREL in SDTM IG v3.4
Zeichnet die Meinung des Untersuchers hinsichtlich der Kausalität des Ereignisses mit der Behandlung auf. ICH legt keine erforderlichen oder empfohlenen Begriffe für Nicht-Gerätebezogenheit fest. Zu den ICH E2A- und E2B-Beispielen gehören (hier zur Anpassung an die SDTM-Konventionen in Großbuchstaben geschrieben) Begriffe wie „NICHT VERWANDT“, „UNWAHRSCHEINLICH VERWANDT“, „MÖGLICHERWEISE VERWANDT“, „VERWANDT“, aber diese Beispielbegriffe legen keine Konventionen oder Erwartungen fest . Möglicherweise wird in Zukunft eine kontrollierte Terminologie definiert. Erkundigen Sie sich bei der Regulierungsbehörde nach der Population dieser Variablen.
ADAE.AREL in ADaM OCCDS v1.0
Wenden Sie Imputationsregeln für fehlende Kausalität des Studienmedikaments an, wie im SAP oder in den Metadaten angegeben. Kann die Groß-/Kleinschreibung des Textes ändern, z. B. von ausschließlich Großbuchstaben in AEREL in gemischte Groß-/Kleinschreibung in AREL.
@HMY Vielen Dank, dass Sie dieses Feedback geteilt haben. Wir schauen uns das genauer an.
