Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
La définition de JMP Clinical de la causalité (c'est-à-dire le lien avec le médicament) dans le rapport récapitulatif des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) peut être incohérente avec les données de causalité des utilisateurs (c'est-à-dire AE.AEREL ou ADAE.AREL).
Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous souhaiteriez voir.
Il serait préférable que le rapport de synthèse TEAE comporte une option permettant aux utilisateurs de personnaliser la définition de la causalité.
Quelle serait la valeur pour vous et/ou pour les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ?
Selon les lignes directrices, la terminologie relative au lien entre les médicaments (c.-à-d. AE.ARREL et ADAE.AREL) peut être différente d'une entreprise à l'autre (ou d'un essai à l'autre). Si les utilisateurs sont autorisés à personnaliser la définition de causalité dans le rapport récapitulatif des TEAE, ils peuvent compter correctement les EI liés aux médicaments, même s'ils utilisent leur propre terminologie de lien avec les médicaments.
S'agit-il d'une demande d'un client externe ?
C'est une question d'un client potentiel (Nippon Kayaku).
Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou de cette solution dont nous devrions être conscients ?
N / A
Cela aura-t-il un impact sur le renouvellement, l'expansion ou l'adoption chez un client, et cela met-il un compte en danger si nous ne résolvons pas ce problème ?
N / A
Les références
AE.AEREL dans SDTM IG v3.4
Enregistre l'opinion de l'enquêteur quant à la causalité de l'événement avec le traitement. L'ICH n'établit aucun terme requis ou recommandé pour les liens non liés aux appareils. Les exemples ICH E2A et E2B incluent (mis en majuscule ici pour s'aligner sur les conventions SDTM) des termes tels que « NON LIÉ », « PEU PROBABLE », « POSSIBLEMENT LIÉ », « LIÉ », mais ces exemples de termes n'établissent aucune convention ou attente. . Une terminologie contrôlée pourrait être définie à l’avenir. Vérifiez auprès des autorités réglementaires pour connaître la population de cette variable.
ADAE.AREL dans ADaM OCCDS v1.0
Appliquer des règles d'imputation pour la causalité manquante du médicament à l'étude, comme spécifié dans le SAP ou les métadonnées. Peut changer la casse du texte, par exemple de toutes les majuscules dans AEREL à une casse mixte dans AREL.
@HMY Merci d'avoir partagé ce retour. Nous examinons cela de plus près.
