Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
La définition de JMP Clinical de la causalité (c.-à-d. lien avec le médicament) dans le rapport récapitulatif des événements indésirables liés au traitement (TEAE) peut être incohérente avec les données de causalité des utilisateurs (c.-à-d. AE.AEREL ou ADAE.AREL).
Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous aimeriez voir.
Il serait préférable d'avoir une option permettant aux utilisateurs de personnaliser la définition de la causalité dans le rapport de synthèse des TEAE.
Quelle serait la valeur pour vous et/ou les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ?
Selon les lignes directrices, la terminologie de la relation médicamenteuse (c.-à-d. AE.ARREL et ADAE.AREL) peut être différente d'une entreprise à l'autre (ou d'un essai à l'autre). Si les utilisateurs sont autorisés à personnaliser la définition de la causalité dans le rapport récapitulatif des EIAT, ils peuvent compter correctement les EI liés à la drogue même lorsqu'ils utilisent leur propre terminologie de la relation à la drogue.
S'agit-il d'une demande client externe ?
C'est une question d'un client potentiel (Nippon Kayaku).
Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou solution dont nous devrions être conscients ?
N / A
Cela aura-t-il un impact sur un renouvellement, une expansion ou une adoption chez un client, et cela mettra-t-il un compte en danger si nous ne réglons pas ce problème ?
N / A
Les références
AE.AEREL dans SDTM IG v3.4
ADAE.AREL dans ADaM OCCDS v1.0
