你好。 我的姓名是劳拉兰开斯特。
我是A统计开发商在这联合管理计划团体，
和今天我是这里到讲话关于发现最佳的操作地区
为了批判的质量属性和这设计空间分析器。
这第一的事物我通缉到讲话关于是
这一般的质量范例被称为品质源于设计，
还通常提到的到作为QbD为了短的。
品质源于设计是A系统的方法为了并入质量
进入这全部的产品生命周期开始在这设计阶段。
它曾是第一的介绍经过约瑟夫朱兰，和它曾是制成受欢迎的在他的书，
朱兰在问品质源于设计方式后退在1992年。
它曾是A非常受欢迎的书，和A很少年后它曾是发表,
这美国食品药品监督管理局和这国际的会议在协调一致，还提到的到作为ICH，
通过这些品质源于设计原则为了这发展，
制造业，和规定的药物。
他们发表一些指导方针
为了实施品质源于设计在这制药行业
被称为ICH Q8- Q12，和是去到重点在ICH Q8指导方针。
什么确切地做我们意思是经过设计空间？
出色地，这是A非常重要的概念
在这制药行业为了质量经过设计，
和它是定义的在这ICH Q8（ R2)指导方针作为
这多维的组合和的相互作用材料属性
和过程参数那有到过证明了
到提供保证的质量。
本质上，这设计空间是什么识别你的最佳的操作地区
那是去到给你最大灵活性在你的生产
尽管仍然保证那你得到A质量产品。
JMP的新的设计空间剖析器，新的在联合管理计划17、
帮助我们寻找这设计空间，这最佳的操作地区。
现在有实际上一些脚步那需要到是采取前你能使用
这设计空间剖析器到决定你的设计空间。
这些是概述在这Q8指导方针，
和所以是去到跑步通过那些脚步。
这第一的步那你想到拿
是你想到定义你的质量目标产品轮廓，
和这是定义的作为A预期概括
的这质量特征的A药品产品
那理想地将要是达到了到确保这想要的质量，
采取进入帐户安全和功效的你的药品。
下一个，你想到决定什么是这批判的质量属性
和什么是他们的合适的规格限制。
A批判的质量属性，还提到的到作为A中国质量保证局,
是定义的作为A身体的，化学,生物或者微生物学的财产
或者特征那应该是之内一个合适的限制，
范围，或者分配到确保这想要的产品质量。
一次你已经决定那些，
然后你是去到设计实验到决定
什么是这批判的制造业过程参数
那影响这些批判的质量属性。
A批判的过程范围，还提到的到作为A消费者保护计划为了短的，
是A过程范围谁的变化性有影响在A批判的质量属性
和所以应该是被监控或者受控
到确保这过程产生这想要的质量产品。
一次你已经决定全部的那，
然后你是去到寻找A好的预言模型
为了你的批判的质量属性
在条款的你的批判的过程参数。
一次你已经完毕那，
然后你能使用这设计空间剖析器在联合管理计划
到决定你的设计空间为了你的最佳的操作地区。
让我们讲话A小的更多的具体来说关于这设计空间剖析器在JMP。
第一的的全部，作为我提及，它是新的在联合管理计划17、
和它居住之内这预言探查器。
希望每个人是熟悉的和这预言分析器在JMP。
它是A精彩的工具为了探索,
可视化和优化任何模型那你生产之内JMP。
这目标的这设计空间剖析器
是到决定A好的设计空间经过发现这最大的超矩形
那适合进入那可以接受地区那是定义的
经过你的批判的质量属性规格限制应用到你的预言模型。
现在，一次你有那超矩形,
那给出你你的降低和上限制的你的批判的过程参数
到决定A好的设计空间为了维持A质量产品。
现在，我只是通缉到提到非常迅速地
那A设计空间做不是有到是A矩形的，
但拥有A矩形的设计空间使它真的方便的
为了检查每个因素一在A时间。
现在，这问题和这方法
是那这可以接受地区是通常非线性，
和发现这最大的超矩形
在A非线性地区是A非常难的数学的问题。
如何做设计空间剖析器工作然后？
出色地，反而的使用这数学的方法
到发现这最大的超矩形,它用途A模拟的方法。
它产生数千的均匀地分散式点自始至终这空间
定义的经过你的最初的批判的过程周长因素限制。
然后它用途A预言模型
到模拟你的回应为了你的批判的质量属性。
笔记那它是总是最好的到包括一些错误为了你的预言模型
因为你的预言模型是不是完美的，它是不是没有错误。
然后一次你有那模拟的放的数据，
你是去到拿那放和计算这符合规格部分
经过数数这全部的数字的点那是在-规格为了全部这回应，
全部你的批判的质量属性从这点那是之内这空间
定义的经过这当前的消费者保护计划因素限制的设置你的当前的设计空间。
现在这最简单的方式到看如何这作品是到去到一个例子和去到JMP。
那是什么是去到做。
是去到看在一个例子为了A疼痛奶油学习。
这目标的这学习是到重新利用A习惯养成口服阿片类药物药品
进入A话题性的疼痛奶油那提供这相同的宽慰作为这口服药品。
这第一的事物他们做过曾是数字出去他们的质量目标产品轮廓，
和然后他们是有能力的到决定什么他们的批判的质量属性是。
它轮流出去那里是三的他们：
诱捕效率，囊泡尺寸，和在体外发布，
和这些是这规格限制
那给A质量产品为了这些批判的质量属性。
下一个，他们跑实验到决定什么是这过程参数
那影响这些批判的质量属性。
它轮流出去那里是三批判的过程参数：
乳化剂、脂质,和卵磷脂。
这些是这最初的因素限制设置。
一次他们做过那，
他们用过的这风俗设计师在联合管理计划到设计回复表面模型设计。
他们跑这实验，和然后他们用过的合身至少正方形
到合身回复表面楷模为了这三批判的质量属性
在条款的这三批判的过程参数。
一次他们做过全部的那，
现在我们能去到这设计空间剖析器在联合管理计划到决定这设计空间。
让我们去到JMP。
这是我的数据桌子那曾是已创建从风俗设计师什么时候我已创建
A设计为了这回复表面楷模的我的三批判的质量属性
作为回应在我的三批判的过程参数作为因素。
它是什么我有正确的这里。
我通缉到笔记那我去先和我添加
这批判的质量属性规格限制作为柱子特性
因为这设计空间剖析器
有到知道什么这规格限制是到工作。
如果你不添加他们作为柱子特性，
你会是提示到添加他们什么时候你发射这设计空间分析器。
但我有已经完毕那。
我有还已经已保存这脚本
为了我的楷模那我已创建使用合身至少正方形。
我是去到去先和跑步那。
它自动地发射合身至少正方形。
我有这楷模关闭和只是这预言分析器打开。
注意那它看起来喜欢这预言分析器那你是用过的到看到。
我有还添加这规格限制
作为参考线只是所以我能看他们在关系到我的楷模。
到得到到这设计空间剖析器，全部你做是去
到这预言分析器菜单，转动它在，和一些向下，
你会看有A新的选项被称为设计空间分析器。
如果我点击在那，
这设计空间剖析器将要出现正确的以下这预言探查器。
现在注意那因为我有添加这规格限制作为柱子特性，
它自动地带来那些在。
如果你去到这底部右手边，
你会看在哪里它是带来在我的规格限制
为了我的三回应或者三批判的质量属性。
你会还注意那它是带来在一些错误，
哪个它是去到使用作为我的错误为了我的预言模型。
这有来在从这至少正方形楷模根意思是平方错误。
为了例子，向上这里，如果我去到我的体外发布模型，
你能看这根意思是正方形错误是1.2972,
和那是这相同的价值
那是列出向下这里作为这错误标准偏差。
现在你能改变这些如果你思考这些是不是准确的，
这些也太大的或者任何。
你能甚至完全地消除他们和有不错误，
但我们高度推荐那你做添加一些错误到你的楷模。
好的，那里是一些事物那你可能注意是不同的
关于这设计空间剖析器比其他分析器。
一的这第一的事物你会注意是那超过这里在这Y 轴，
反而的拥有A价值喜欢你通常情况下做，
喜欢向上这里在这预言探查器，它只是说符合规格的部分。
但这实际的价值为了这Y-轴是实际上超过这里到这正确的。
我的符合规格部分为了全部三批判的质量属性什么时候我有
这最初的因素限制放在这满的范围是71.2%。
然后你能还看超过这里那它说这体积部分是100%。
那是因为我是使用100%
的这全部的模拟的数据放开始向上
因为一切的在这满的因素范围。
其他事物那是不同的是为了每个因素细胞，
你会看那有二曲线反而的这通常一曲线。
那是因为是看着为了因素限制，
所以A降低和上限制为了每个因素。
这蓝色的曲线代表这符合规格部分作为这降低限制变化。
有A便利传奇超过这里到帮助我。
这红色的曲线代表这符合规格部分作为这上限制变化。
我能相互影响和这分析器
到改变我的因素限制设置或者我的设计空间。
我能移动这些标记。
我想到明显地移动这到得到A更高符合规格的部分，
和所以你会想到寻找一条曲线那有一个向上坡。
我能移动这一向内的经过拖拽这标记。
我可以还只是进入价值观向下这里以下这细胞。
我可以进入价值观这里在这些领域下一个到这因素。
或者有还其他方式，
哪个是到使用这些纽扣，移动向内的和移动向外。
这移动向内的按钮，如果我点击在它，它是去到给这最大的...
它即将迈出步伐，
它将带来最大的增幅在检查部分。
它是去到看为了这曲线和这最陡的小路。
如果我点击在移动向外，如果我是试到增加
这尺寸的我的设计空间，它会给我这至少减少。
我会看为了这至少陡峭的路径向下。
让我去先和点击移动向内的。
我注意到什么时候我点击那，这降低限制为了A乳化剂去
从700- 705、和这符合规格部分去向上。
现在，如果我想到看在...
这是这符合规格部分为了全部三批判的质量属性，
但如果我想到看为了他们单独地，
他们是到这远的右手边
的每个回复或者每个批判的质量属性。
我能看这符合规格部分为了每个一单独。
但向上这里它是发现它共同地为了全部的他们。
让我们点击移动向内的再次和注意那A乳化剂去在再次
和现在它是向上到710和我的符合规格部分是向上到78.
这体积部分现在是向下到89.79%。
点击它再次。 现在我的卵磷脂降低限制去向上。
我的目标，我是去到看如果我能得到我的符合规格部分全部这方式向上到100%,
如果我仍然能维持因素限制那似乎合理的和实际的。
但前我做那，那里是一些选项
从这菜单的这设计空间分析器
那我真的喜欢到使用尽管我是正在做这。
这第一的一是我喜欢到转动在制作和连接随机的桌子。
这是去到创造A新的桌子的随机的数据。
它是去到做10,000经过默认，我是去到离开那。
我是去到添加随机的噪音。
它是这相同的随机的噪音添加
到这设计空间剖析器基于在这些裸标准偏差。
点击好的和我得到A新的放的10,000数据点,
均匀地分散式自始至终这因素空间。
这些数据点是颜色编码。
这绿色的点是符合规格全部的我的批判的质量属性
和这红色的是出去。
任何事物那是已选择是仍然之内我的设计空间
或者我的当前的因素限制设置。
什么我真的喜欢关于这桌子是
这图表那是已创建经过这脚本那是自动地已保存到这桌子。
我真的喜欢到看在这散点图矩阵Y。
让我转动那在。
这给出我A看法的我的数据和全部组合
的我的响应变量和我的批判的质量属性。
它有这规格限制画在和它有这符合规格的部分阴影绿色的
和全部这红色的点是出去的规格和这绿色的点是在-规格
我还喜欢到看在这因素空间，
和所以我可以做那经过看着在这分散阴谋矩阵X。
这是去到给我我的因素空间或者我的批判的过程范围空间。
一次再次，相同的颜色编码
和什么是阴影是之内这当前的因素设置。
看如果我能位于这所以我们能看在两个都的这些
尽管我是调整我的因素限制超过这里。
好的，你能看作为我移动向内的，
你能看如何这阴影区域是缩小
为了我的因素空间，我的设计空间，
和这数字的不合格点是还萎缩。
现在，我真的喜欢到还转动在这连接/隐藏模式，
和什么那做是它只是隐藏任何点那是不更长
之内我的当前的因素限制设置或者我的当前的设计空间。
现在如果我保持点击移动向内的，
你能看如何这红色的点是开始到消失。
一其他选项你能使用，如果你更喜欢，
是你能选择到仅有的看在这点那是符合规格
或者仅有的看在这点那是出去的规格
我是去到转动是出去的规格在
到仅有的看在这点那是仍然出去的规格
我是去到看如果我能打100.
移动向内的。 我是去到保持去。
仍然看起来好的。
保持去。
好的，现在我有打100 %,和我思考这设计空间，
这些因素限制做看喜欢他们是大概合理的。
你可能注意那我仍然有A红色的观点超过这里因为这是
A分离放的模拟的数据，
但我是不是担心关于那一随机的观点。
好的，让我们检查这设计空间那我有放这里。
什么我想到做是我想到发送这中点的这设计空间
后退到这预言分析器到看什么那看起来喜欢。
我能容易地做那和这选项那说， “发送中点到剖析器。”
什么时候我做那，它自动地发送
这中点的这当前的设计空间后退到这探查器所以我能看在它。
我是去到转动在这愿望，和我思考那看起来相当好的。
我是去到去先和节省这环境。
我想到做那只是所以我能比较这反对
这最佳的环境如果我是到优化
经过最大化全部的我的批判的质量属性，
哪个是某物你可能或者不是想到比较反对。
但它是非常简单的到做和我能看在这不同之处。
你能看有不是A巨大的不同之处
在这合意性之间这中心的我的设计空间和这最佳的价值
如果我最大化全部我的批判的质量属性。
我是漂亮的好的和这中心的这设计空间。
我是去到转动它后退到那观点。
其他事物那你能做是... 出色地，我不真的相信...
这设计空间剖析器用途均匀地分散式点,
但我思考那我的批判的过程
参数实际上跟随A普通的分配。
它是非常简单的到发送这些限制后退到这分析器
和后退到这模拟器
所以我能模拟使用这普通的分布。
如果我点击发送限制到模拟器和选择普通的
和限制在三西格玛,什么它是去到做是它是去
到发送这限制后退到这模拟器和数字出去
什么我的标准偏差会是如果那设计空间曾是放在三西格玛。
的课程，你能改变这些价值观，你能改变这分配。
我是去到使用这些设置和看什么时候我模拟
什么我的缺点速度看起来喜欢。
看起来喜欢它是在零每一个时间我是点击这，哪个是伟大的。
我还想到看什么发生方式出去在这尾巴。
我能容易地做那经过使用这普通的加权分配。
让我转动那在为了每个的这些。
这是A方式到查看什么发生到这尾巴。
现在什么时候我点击模拟，
它是不是相当零因为我是测试方式在这尾巴,但它是仍然非常低的。
我是非常快乐的和这。
我还喜欢到跑步A理智查看为了能力，
和我能容易地做那经过使用这模拟到桌子选项，
哪个是去到模拟使用这普通的分配
为了我的批判的过程参数和这预言楷模和这错误，
这相同的错误我用过的前。
我点击制作桌子，我得到A模拟的桌子
和它有A节省分配脚本那如果我跑步，
将要自动地打开向上能力
因为我已保存我的规格限制作为柱子特性。
什么时候我查看这些能力报告为了这三批判的质量属性，
它看起来非常好的。
的课程，这是模拟的数据，所以你想到查看它在真实的数据，
但我是漂亮的快乐的和什么我是看到关于我的设计空间正确的现在。
我想到节省这设计空间，
和你能容易地做那经过去到这设计空间剖析器菜单
和检查节省X规格限制，和这将要节省
这些因素限制设置后退到这原来的数据桌子
作为规格限制在你的批判的过程范围列。
我想到点击那和我去
后退到我的原来的数据桌子只是后退这里。
关闭这些。
好的，那里它是。
什么时候我得到后退到我的原来的数据桌子，你能看那这些规格限制
有到过已保存到我的批判的过程范围列。
这是A伟大的方式到节省这信息如果我节省这数据桌子。
它是还好的因为如果我做那和我节省我的预测作为公式，
我能看在这设计空间在条款的这轮廓配置文件。
我能做那经过使用这图形轮廓分析器。
我有已经消失了先和已保存A脚本为了这。
我是去到跑步它和我有它放向上到展示这轮廓分析器
在条款的全部的我的批判的过程参数。
你能看这头晕的长方形是我的设计空间
和这阴影轮廓或者这轮廓是我的规格限制。
你能看如何我的设计空间是出色地之内...
它是出色地之内我的规格限制轮廓。
我有那好的缓冲因为我添加这错误，
所以我能看在那在条款的全部的我的批判的过程参数。
我是非常快乐的和这设计空间。
让我们去先和看在A不同的例子。
好的，这是一个例子
那是外部的这领域的这制药行业。
它是A聚合物制造业学习，
和这目标的这学习是到提升这质量的他们的白色的聚合物。
我通缉到使用一个例子到展示
那这些方法能是广义的在任何行业。
它不有到是制药。
这例子曾是启发
经过一个例子那是在这视觉的六西格玛第二版书那用途JMP。
它是A伟大的书。 它是在我的参考。
我高度推荐你查看它出去如果你没有曾经看起来在它。
他们想到提升他们的白色的聚合物
和他们想通了出去那他们有二批判的质量属性：
熔化流动指数和颜色指数。
这些是这规格限制哪个将要确保质量为了这白色的聚合物。
他们跑实验到数字出去哪个过程参数
做作的这些批判的质量属性。
那里是三的他们，
安培为了泥浆坦克搅拌器,
粘度修饰百分比,和百分的填料。
这些是这最初的因素限制设置。
其他事物那曾是不同的关于这学习
是那他们用过的历史的数据
到寻找预言楷模为了他们的批判的质量属性
在条款的他们的批判的过程参数。
他们用过的二不同的平台和二不同的类型的楷模
为了这些批判的质量属性。
他们用过的广义的回归平台
和这套索方法到寻找A模型为了这熔体流动指数，
和他们用过的这合身神经的平台
到寻找A神经的模型为了这颜色指数。
因为他们已经用过的二不同的平台
和二不同的类型的楷模，他们需要到使用这分析器平台
那是下这图形菜单在JMP。
到使用那，你需要到节省你的楷模作为公式列。
我想到展示你如何你能仍然使用
这预言分析器平台到使用这设计空间分析器。
让我们去后退到JMP。
我是去到打开向上这聚合物数据。
这是历史的数据。
我有得到我的二批判的质量属性列，
我的三批判的过程范围列。
我有消失了先和已保存这规格限制作为柱子特性，
和这些是我的二楷模。
这是这模型我已创建和广义的回归。
这是这模型我已创建和神经的。
我有消失了先和已保存
两个都的这些楷模到这桌子作为公式。
我有还已保存这预言分析器平台脚本，
哪个我是去到跑步，
和你能看这是我的预言分析器在条款的这些二楷模。
这设计空间剖析器，一次再次，
我去到这预言分析器菜单，转动在这设计空间分析器。
它是轻微地慢点这里只是因为我是使用公式和我有A神经的模型。
但一次再次，它打开向上和它节目我那
和这最初的因素限制设置，我的符合规格部分是关于65 %。
它看起来喜欢什么我是去到想到做是我是去到想到减少
这上限制的我的XF因素批判的过程范围。
的确，如果我点击移动向内的，
看如何我的符合规格部分是去向上经过减少这XF上因素限制。
我想到看如果我能得到到100 %。
如果我能得到那里和有合理的因素限制，
看什么事物看喜欢如果我保持标题为了那。
好的，我有消失了到100 %。
我的因素限制在XF是A小的紧的，
所以让我们看什么这看起来喜欢在这预言分析器。
我是去到发送A中点向上那里。
我思考它仍然看起来相对地合理的。
但一事物我通缉到观点出去是
如果你做结尾向上你是不是快乐的和事物，
你能实际上还使用这设计空间分析器到做什么如果场景，
如果它是实际的到是有能力的到改变你的规格限制，
让我们说你是有能力的到制作他们更宽的，
或者什么如果你的消费者需要那他们是更紧？
你能查看出去什么如果场景作为出色地
经过改变这些向下这里在这些字段。
但在这案件，我思考我是漂亮的快乐的和这设计空间。
我思考它将要工作。
我是去到去先和节省这规格限制到这原来的数据桌子。
看，他们得到已保存这里。
一次再次，我有已保存A脚本为了这轮廓分析器。
我是去到跑步那真的迅速地。
一次再次，我能看我的设计空间在条款的我的轮廓。
那是这头晕的矩形这里，和这阴影地区是我的规格限制。
我可以看如何这设计空间是出色地之内我的眼镜，
所以我是漂亮的快乐的和这。
让我们去后退到微软幻灯片软件只是到给你一些外卖。
好的，一些快的外卖关于这设计空间分析器。
第一的的全部，这符合规格部分那是报道在这设计空间剖析器，
那些价值观应该不是是经过考虑的可能性陈述除非你思考
那你的批判的过程范围因素跟随A制服分配
之内这限制因为那是什么是存在用过的到创造那陈述那里。
还，这设计空间剖析器是不是意思是为了楷模
那有大的数字的因素或者非常小的因素范围，
和那是因为的这模拟的自然的这方法它需要。
它是还受到推崇的，作为我提及A夫妻的次在我的讲话，
到总是使用随机的错误为了你的预言楷模，
为了你的回应因为你的楷模是不是没有错误。
最后，发现A好的设计空间是适用的到更多的比只是
这制药行业，甚至那是在哪里这主意来了从。
那第二例子曾是只是到证明
如何它能是用过的在任何行业
在哪里你关心关于拥有A强壮的过程在维持质量。
这些是我的参考，和这是接触信息。
我不是有能力的到展示你一切关于这设计空间分析器，
所以我希望那你将要查看它出去。
如果你有任何问题或者如果你有任何反馈，
请接触我。
感谢你所以很多。
