添加混合 MSE 以進行穩定性測試的非線性降解目前,“對不可池化模型使用池化 MSE”複選框僅適用於線性路徑模型(退化→穩定性測試)。 已經可以使用“破壞性降解”平台通過數據轉換(在非線性降解的情況下)生成線性化模型,然後可以按照 ICH 指南將其應用於穩定性測試。 然而,這裡無法指定池化 MSE 的使用。 除了使用線性化模型(例如通過轉換x變量[時間])進行穩定性測試外,穩定性測試報告還記錄了“最早交叉時間”點與轉換後的x值(時間)。 是否可以在此處報告反向轉換的值,因為這將有助於結果的解釋? 目前,我們已經通過編寫腳本使用擬合模型平台開發了一種解決方法,但由於此分析是我們質量測試的一部分,因此我們需要驗證此腳本。 如果這個用於非線性退化的 MSE 池函數包含在 JMP 的開箱即用功能中,這將對我們有很大幫助!
可靠性分析