ノンパラメトリック データからの無菌違反のシミュレーション - (2023-US-PO-1400)Briana Russo 氏、メルク社上級統計学者
医薬品のプレフィルドシリンジの無菌違反は直接測定されませんが、シリンジの寸法、プランジャーの動き、充填重量の関数であることが知られています。 充填重量は動的に制御されるため、JMP ディストリビューション プラットフォームのノンパラメトリック フィットを使用して、実世界のデータに基づいてカーネル密度をフィットさせました。 JSL は、寸法仕様と測定された摩擦力に基づくプランジャーの動きのシミュレーションとともに、ノンパラメトリック フィットに基づいて 1,000 万回の反復をシミュレーションするために使用されました。 貴重なシリンジの不必要な廃棄を最小限に抑えながら、無菌違反のリスクが低い制御戦略を特定するために、シミュレートされたプランジャーの深さにさまざまな理論上の工程内制御が課されました。
