你好。 我的姓名是勞拉蘭開斯特。
我是A統計開發商在這聯合管理計劃團體，
和今天我是這裡到演講關於發現最佳的操作地區
為了批判的品質屬性和這設計空間分析器。
這第一的事物我通緝到演講關於是
這一般的品質範例被稱為品質源於設計，
也通常提到的到作為QbD為了短的。
品質源於設計是A系統的方法為了併入品質
進入這全部的產品生命週期開始在這設計階段。
它曾是第一的介紹經過約瑟夫朱蘭，和它曾是製成受歡迎的在他的書，
朱蘭在問品質源於設計方式後退在1992年。
它曾是A非常受歡迎的書，和A很少年後它曾是發表,
這美國食品藥物管理局和這國際的會議在協調一致，也提到的到作為ICH，
透過這些品質源於設計原則為了這發展，
製造業，和規定的藥物。
他們發表一些指引
為了實施品質源於設計在這製藥產業
被稱為ICH Q8- Q12、和是去到重點在ICH Q8指導方針。
什麼確切地做我們意思是經過設計空間？
出色地，這是A非常重要的概念
在這製藥產業為了品質經過設計，
和它是定義的在這ICH Q8（ R2)指引作為
這多維的組合和的相互作用材料屬性
和流程參數那有到過證明了
到提供保證的品質.
本質上，這設計空間是什麼識別你的最佳的操作地區
那是去到給你最大靈活性在你的生產
儘管仍然保證那你得到A品質產品。
JMP的新的設計空間剖析器，新的在聯合管理計劃17、
幫助我們尋找這設計空間，這最佳的操作地區。
現在有實際上一些腳步那需要到是採取前你能使用
這設計空間剖析器到決定你的設計空間。
這些是概述在這Q8指導方針，
和所以是去到跑步透過那些腳步。
這第一的步那你想到拿
是你想到定義你的品質目標產品輪廓，
和這是定義的作為A預期概括
的這品質特徵的A藥物產品
那理想地將要是達到了到確保這想要的品質,
採取進入帳戶安全和功效的你的藥物.
下一個，你想到決定什麼是這批判的品質屬性
和什麼是他們的合適的規格限制。
A批判的品質屬性，也提到的到作為A中國品質保證局,
是定義的作為A身體的，化學,生物或者微生物學的財產
或者特徵那應該是之內一個合適的限制，
範圍，或者分配到確保這想要的產品品質.
一次你已經決定那些，
然後你是去到設計實驗到決定
什麼是這批判的製造業過程參數
那影響這些批判的品質屬性。
A批判的過程範圍，也提到的到作為A消費者保護計劃為了短的，
是A過程範圍誰的變化性有影響在A批判的品質屬性
和所以應該是被監控或者受控
到確保這過程產生這想要的品質產品。
一次你已經決定全部的那，
然後你是去到尋找A好的預言模型
為了你的批判的品質屬性
在條款的你的批判的過程參數。
一次你已經完畢那，
然後你能使用這設計空間剖析器在聯合管理計劃
到決定你的設計空間為了你的最佳的操作地區。
讓我們演講A小的更多的具體來說關於這設計空間剖析器在JMP。
第一的的全部，作為我提及，它是新的在聯合管理計劃17、
和它居住之內這預言探查器。
希望每個人是熟悉的和這預言分析器在JMP。
它是A精彩的工具為了探索,
視覺化和最佳化任何模型那你生產之內JMP。
這目標的這設計空間剖析器
是到決定A好的設計空間經過發現這最大的超矩形
那適合進入那可以接受地區那是定義的
經過你的批判的品質屬性規格限制應用到你的預言模型。
現在，一次你有那超矩形,
那給出你你的降低和上限制的你的批判的流程參數
到決定A好的設計空間為了維持A品質產品。
現在，我只是通緝到提到非常迅速地
那A設計空間做不是有到是A矩形的，
但擁有A矩形的設計空間使它真的方便的
為了檢查每個因素一在A時間。
現在，這問題和這方法
是那這可以接受地區是通常非線性，
和發現這最大的超矩形
在A非線性地區是A非常難的數學的問題。
如何做設計空間剖析器工作然後？
出色地，反而的使用這數學的方法
到發現這最大的超矩形,它用途A模擬的方法。
它產生數千的均勻地分散式點自始至終這空間
定義的經過你的最初的批判的過程週長因素限制。
然後它用途A預言模型
到模擬你的回應為了你的批判的品質屬性。
筆記那它是總是最好的到包括一些錯誤為了你的預言模型
因為你的預言模型是不是完美的，它是不是沒有錯誤。
然後一次你有那模擬的放的數據，
你是去到拿那放和計算這符合規格部分
經過數數這全部的數位的點那是在-規格為了全部這回應，
全部你的批判的品質屬性從這點那是之內這空間
定義的經過這目前的消費者保護計劃因素限制的設定你的目前的設計空間。
現在這最簡單的方式到看如何這作品是到去到一個例子和去到JMP。
那是什麼是去到做。
是去到看在一個例子為了A疼痛奶油學習。
這目標的這學習是到重新利用A習慣養成口服阿片類藥物藥物
進入A話題性的疼痛奶油那提供這相同的寬慰作為這口服藥物.
這第一的事物他們做過曾是數位出去他們的品質目標產品輪廓，
和然後他們是有能力的到決定什麼他們的批判的品質屬性是。
它輪流出去那裡是三的他們：
誘捕效率，囊泡尺寸，和在體外發布，
和這些是這規格限制
那給A品質產品為了這些批判的品質屬性。
下一個，他們跑實驗到決定什麼是這流程參數
那影響這些批判的品質屬性。
它輪流出去那裡是三批判的過程參數：
乳化劑，脂質,和卵磷脂。
這些是這最初的因素限制設定.
一次他們做過那，
他們用過的這風俗設計師在聯合管理計劃到設計回覆表面模型設計。
他們跑這實驗，和然後他們用過的合身至少方塊
到合身回覆表面楷模為了這三批判的品質屬性
在條款的這三批判的過程參數。
一次他們做過全部的那，
現在我們能去到這設計空間剖析器在聯合管理計劃到決定這設計空間。
讓我們去到JMP。
這是我的數據桌子那曾是已創建從風俗設計師什麼時候我已創建
A設計為了這回覆表面楷模的我的三批判的品質屬性
作為回應在我的三批判的流程參數作為因素。
它是什麼我有正確的這裡。
我通緝到筆記那我去先和我添加
這批判的品質屬性規格限制作為柱子特性
因為這設計空間剖析器
有到知道什麼這規格限制是到工作。
如果你不添加他們作為柱子特性，
你會是提示到添加他們什麼時候你發射這設計空間分析器。
但我有已經完畢那。
我有也已經已儲存這腳本
為了我的楷模那我已創建使用合身至少正方形。
我是去到去先和跑步那。
它自動地發射合身至少正方形。
我有這楷模關閉和只是這預言分析器打開。
注意那它看起來喜歡這預言分析器那你是用過的到看到。
我有也添加這規格限制
作為參考線只是所以我能看他們在關係到我的楷模。
到得到到這設計空間剖析器，全部你做是去
到這預言分析器選單，轉動它在，和一些向下，
你會看有A新的選項被稱為設計空間分析器。
如果我點選在那，
這設計空間剖析器將要出現正確的以下這預言探查器。
現在注意那因為我有添加這規格限制作為柱子特性，
它自動地帶來那些在。
如果你去到這底部右手邊，
你會看在哪裡它是帶來在我的規格限制
為了我的三回應或者三批判的品質屬性。
你會也注意那它是帶來在一些錯誤，
哪個它是去到使用作為我的錯誤為了我的預言模型。
這有來在從這至少方塊楷模根意思是平方錯誤。
為了例子，向上這裡，如果我去到我的體外發布模型，
你能看這根意思是方塊錯誤是1.2972,
和那是這相同的價值
那是列出向下這裡作為這錯誤標準偏差。
現在你能改變這些如果你思考這些是不是準確的，
這些也太大的或者任何。
你能甚至完全地消除他們和有不錯誤，
但我們高度推薦那你做添加一些錯誤到你的楷模。
好的，那裡是一些事物那你可能注意是不同的
關於這設計空間剖析器比其他分析器。
一的這第一的事物你會注意是那超過這裡在這Y 軸，
反而的擁有A價值喜歡你通常情況下做，
喜歡向上這裡在這預言探查器，它只是說符合規格的部分。
但這實際的價值為了這Y-軸是實際上超過這裡到這正確的。
我的符合規格部分為了全部三批判的品質屬性什麼時候我有
這最初的因素限制放在這滿的範圍是71.2%。
然後你能也看超過這裡那它說這體積部分是100%。
那是因為我是使用100%
的這全部的模擬的數據放開始向上
因為一切的在這滿的因素範圍。
其他事物那是不同的是為了每個因素細胞，
你會看那有二曲線反而的這通常一曲線。
那是因為是看著為了因素限制，
所以A降低和上限制為了每個因素。
這藍色的曲線代表這符合規格部分作為這降低限制變化。
有A便利傳奇超過這裡到幫助我。
這紅色的曲線代表這符合規格部分作為這上限制變化。
我能相互影響和這分析器
到改變我的因素限制設定或者我的設計空間。
我能移動這些標記。
我想到明顯地移動這到得到A更高符合規格的部分，
和所以你會想到尋找一條曲線那有一個向上坡。
我能移動這一向內的經過拖曳這標記。
我可以也只是進入價值觀向下這裡以下這細胞。
我可以進入價值觀這裡在這些領域下一個到這因素。
或者有也其他方式，
哪個是到使用這些紐扣，移動向內的和移動向外。
這移動向內的按鈕，如果我點選在它，它是去到給這最大的...
它即將邁出步伐，
它將帶來最大的增幅在檢查部分。
它是去到看為了這曲線和這最陡的小路。
如果我點選在移動向外，如果我是試到增加
這尺寸的我的設計空間，它會給我這至少減少。
我會看為了這至少陡峭的路徑向下。
讓我去先和點選移動向內的。
我注意到什麼時候我點選那，這降低限制為了A乳化劑去
從700- 705、和這符合規格部分去向上。
現在，如果我想到看在...
這是這符合規格部分為了全部三批判的品質屬性，
但如果我想到看為了他們單獨地，
他們是到這遠的右手邊
的每個回覆或者每個批判的品質屬性。
我能看這符合規格部分為了每個一單獨。
但向上這裡它是發現它共同地為了全部的他們。
讓我們點選移動向內的再次和注意那A乳化劑去在再次
和現在它是向上到710和我的符合規格部分是向上到78.
這體積部分現在是向下到89.79%。
點選它再次。 現在我的卵磷脂降低限制去向上。
我的目標，我是去到看如果我能得到我的符合規格部分全部這方式向上到100%,
如果我仍然能維持因素限制那似乎合理的和實際的。
但前我做那，那裡是一些選項
從這選單的這設計空間分析器
那我真的喜歡到使用儘管我是正在做這。
這第一的一是我喜歡到轉動在製作和連接隨機的桌子。
這是去到創造A新的桌子的隨機的數據。
它是去到做10,000經過預設,我是去到離開那。
我是去到添加隨機的噪音。
它是這相同的隨機的噪音添加
到這設計空間剖析器基於在這些裸標準偏差。
點選好的和我得到A新的放的10,000數據點,
均勻地分散式自始至終這因素空間。
這些數據點是顏色編碼。
這綠色的點是符合規格全部的我的批判的品質屬性
和這紅色的是出去。
任何事物那是已選擇是仍然之內我的設計空間
或者我的目前的因素限制設定.
什麼我真的喜歡關於這桌子是
這圖表那是已創建經過這腳本那是自動地已儲存到這桌子。
我真的喜歡到看在這散點圖矩陣Y。
讓我轉動那在。
這給出我A看法的我的數據和全部組合
的我的反應變數和我的批判的品質屬性。
它有這規格限制畫在和它有這符合規格的部分陰影綠色的
和全部這紅色的點是出去的規格和這綠色的點是在-規格
我也喜歡到看在這因素空間，
和所以我可以做那經過看著在這分散陰謀矩陣X。
這是去到給我我的因素空間或者我的批判的過程範圍空間。
一次再次，相同的顏色編碼
和什麼是陰影是之內這目前的因素設定.
看如果我能位於這所以我們能看在兩個都的這些
儘管我是調整我的因素限制超過這裡。
好的，你能看作為我移動向內的，
你能看如何這陰影區域是縮小
為了我的因素空間，我的設計空間，
和這數位的不合格點是也萎縮。
現在，我真的喜歡到也轉動在這連接/隱藏模式，
和什麼那做是它只是隱藏任何點那是不更長
之內我的目前的因素限制設定或者我的目前的設計空間。
現在如果我保持點選移動向內的，
你能看如何這紅色的點是開始到消失。
一其他選項你能使用，如果你更喜歡，
是你能選擇到僅有的看在這點那是符合規格
或者僅有的看在這點那是出去的規格
我是去到轉動是出去的規格在
到僅有的看在這點那是仍然出去的規格
我是去到看如果我能打100.
移動向內的。 我是去到保持去。
仍然看起來好的。
保持去。
好的，現在我有打100 %,和我思考這設計空間，
這些因素限制做看喜歡他們是大概合理的。
你可能注意那我仍然有A紅色的觀點超過這裡因為這是
A分離放的模擬的數據，
但我是不是擔心關於那一隨機的觀點。
好的，讓我們檢查這設計空間那我有放這裡。
什麼我想到做是我想到傳送這中點的這設計空間
後退到這預言分析器到看什麼那看起來喜歡。
我能容易地做那和這選項那說， 「發送中點到剖析器。”
什麼時候我做那，它自動地傳送
這中點的這目前的設計空間後退到這探查器所以我能看在它。
我是去到轉動在這願望，和我思考那看起來相當好的。
我是去到去先和節省這環境。
我想到做那只是所以我能比較這反對
這最佳的環境如果我是到最佳化
經過最大化全部的我的批判的品質屬性，
哪個是某物你可能或者不是想到比較反對。
但它是非常簡單的到做和我能看在這不同之處。
你能看有不是A巨大的不同之處
在這合意性之間這中心的我的設計空間和這最佳的價值
如果我最大化全部我的批判的品質屬性。
我是漂亮的好的和這中心的這設計空間。
我是去到轉動它後退到那觀點。
其他事物那你能做是... 出色地，我不真的相信...
這設計空間剖析器用途均勻地分散式點,
但我思考那我的批判的過程
參數實際上跟隨A普通的分配。
它是非常簡單的到傳送這些限制後退到這分析器
和後退到這模擬器
所以我能模擬使用這普通的分佈。
如果我點選傳送限制到模擬器和選擇普通的
和限制在三西格瑪,什麼它是去到做是它是去
到傳送這限制後退到這模擬器和數位出去
什麼我的標準偏差會是如果那設計空間曾是放在三西格瑪。
的課程，你能改變這些價值觀，你能改變這分配。
我是去到使用這些設定和看什麼時候我模擬
什麼我的缺點速度看起來喜歡。
看起來喜歡它是在零每一個時間我是點選這，哪個是偉大的。
我也想到看什麼發生方式出去在這尾巴。
我能容易地做那經過使用這普通的加權分配。
讓我轉動那在為了每個的這些。
這是A方式到查看什麼發生到這尾巴。
現在什麼時候我點選模擬，
它是不是相當零因為我是測試方式在這尾巴,但它是仍然非常低的。
我是非常快樂的和這。
我也喜歡到跑步A理智查看為了能力，
和我能容易地做那經過使用這模擬到桌子選項，
哪個是去到模擬使用這普通的分配
為了我的批判的過程參數和這預言楷模和這錯誤，
這相同的錯誤我用過的前。
我點選製作桌子，我得到A模擬的桌子
和它有A節省分配腳本那如果我跑步，
將要自動地打開向上能力
因為我已儲存我的規格限制作為柱子特性。
什麼時候我查看這些能力報告為了這三批判的品質屬性，
它看起來非常好的。
的課程，這是模擬的數據，所以你想到查看它在真實的數據，
但我是漂亮的快樂的和什麼我是看到關於我的設計空間正確的現在。
我想到節省這設計空間，
和你能容易地做那經過去到這設計空間剖析器選單
和檢查節省X規格限制，和這將要節省
這些因素限制設定後退到這原來的數據桌子
作為規格限制在你的批判的過程範圍列。
我想到點選那和我去
後退到我的原來的數據桌子只是後退這裡。
關閉這些。
好的，那裡它是。
什麼時候我得到後退到我的原來的數據桌子，你能看那這些規格限制
有到過已儲存到我的批判的過程範圍列。
這是A偉大的方式到節省這資訊如果我節省這數據桌子。
它是也好的因為如果我做那和我節省我的預測作為公式，
我能看在這設計空間在條款的這輪廓設定檔。
我能做那經過使用這圖形輪廓分析器。
我有已經消失了先和已儲存A腳本為了這。
我是去到跑步它和我有它放向上到展示這輪廓分析器
在條款的全部的我的批判的流程參數。
你能看這頭暈的長方形是我的設計空間
和這陰影輪廓或者這輪廓是我的規格限制。
你能看如何我的設計空間是出色地之內...
它是出色地之內我的規格限制輪廓。
我有那好的緩衝因為我添加這錯誤，
所以我能看在那在條款的全部的我的批判的過程參數。
我是非常快樂的和這設計空間。
讓我們去先和看在A不同的例子。
好的，這是一個例子
那是外部的這領域的這製藥行業。
它是A聚合物製造業學習，
和這目標的這學習是到提升這品質的他們的白色的聚合物。
我通緝到使用一個例子到展示
那這些方法能是廣義的在任何行業。
它不有到是製藥。
這例子曾是啟發
經過一個例子那是在這視覺的六西格瑪第二版書那用途JMP。
它是A偉大的書。 它是在我的參考。
我高度推薦你查看它出去如果你沒有曾經看起來在它。
他們想到提升他們的白色的聚合物
和他們想通了出去那他們有二批判的品質屬性：
融化流動指數和顏色指數。
這些是這規格限制哪個將要確保品質為了這白色的聚合物。
他們跑實驗到數位出去哪個過程參數
做作的這些批判的品質屬性。
那裡是三的他們，
安培為了泥坦克攪拌器,
黏度修飾百分比,和百分的填料。
這些是這最初的因素限制設定.
其他事物那曾是不同的關於這學習
是那他們用過的歷史的數據
到尋找預言楷模為了他們的批判的品質屬性
在條款的他們的批判的過程參數。
他們用過的二不同的平台和二不同的類型的楷模
為了這些批判的品質屬性。
他們用過的廣義的回歸平台
和這套索方法到尋找A模型為了這熔體流動指數，
和他們用過的這合身神經的平台
到尋找A神經的模型為了這顏色指數。
因為他們已經用過的二不同的平台
和二不同的類型的楷模，他們需要到使用這分析器平台
那是下這圖形選單在JMP。
到使用那，你需要到節省你的楷模作為公式列。
我想到展示你如何你能仍然使用
這預言分析器平台到使用這設計空間分析器。
讓我們去後退到JMP。
我是去到打開向上這聚合物數據。
這是歷史的數據。
我有得到我的二批判的品質屬性列，
我的三批判的流程範圍列。
我有消失了先和已儲存這規格限制作為柱子特性，
和這些是我的二楷模。
這是這模型我已創建和廣義的回歸。
這是這模型我已創建和神經的。
我有消失了先和已儲存
兩個都的這些楷模到這桌子作為公式。
我有也已儲存這預言分析器平台腳本，
哪個我是去到跑步，
和你能看這是我的預言分析器在條款的這些二楷模。
這設計空間剖析器，一次再次，
我去到這預言分析器選單，轉動在這設計空間分析器。
它是輕微地慢點這裡只是因為我是使用公式和我有A神經的模型。
但一次再次，它打開向上和它節目我那
和這最初的因素限制設定,我的符合規格部分是關於65 %。
它看起來喜歡什麼我是去到想到做是我是去到想到減少
這上限制的我的XF因素批判的過程範圍。
的確，如果我點選移動向內的，
看如何我的符合規格部分是去向上經過減少這XF上因素限制。
我想到看如果我能得到到100 %。
如果我能得到那裡和有合理的因素限制，
看什麼事物看喜歡如果我保持標題為了那。
好的，我有消失了到100 %。
我的因素限制在XF是A小的緊的，
所以讓我們看什麼這看起來喜歡在這預言分析器。
我是去到傳送A中點向上那裡。
我思考它仍然看起來相對地合理的。
但一事物我通緝到觀點出去是
如果你做結尾向上你是不是快樂的和事物，
你能實際上也使用這設計空間分析器到做什麼如果場景，
如果它是實際的到是有能力的到改變你的規格限制，
讓我們說你是有能力的到製作他們更寬的，
或者什麼如果你的消費者需要那他們是更緊？
你能查看出去什麼如果場景作為出色地
經過改變這些向下這裡在這些字段。
但在這案件，我思考我是漂亮的快樂的和這設計空間。
我思考它將要工作。
我是去到去先和節省這規格限制到這原來的數據桌子。
看，他們得到已儲存這裡。
一次再次，我有已儲存A腳本為了這輪廓分析器。
我是去到跑步那真的迅速地。
一次再次，我能看我的設計空間在條款的我的輪廓。
那是這頭暈的長方形這裡，和這陰影地區是我的規格限制。
我可以看如何這設計空間是出色地之內我的眼鏡，
所以我是漂亮的快樂的和這。
讓我們去後退到微軟幻燈片軟體只是到給你一些外賣。
好的，一些快的外賣關於這設計空間分析器。
第一的的全部，這符合規格部分那是報道在這設計空間剖析器，
那些價值觀應該不是是經過考慮的可能性陳述除非你思考
那你的批判的過程範圍因素跟隨A制服分配
之內這限制因為那是什麼是存在用過的到創造那陳述那裡。
也,這設計空間剖析器是不是意思是為了楷模
那有大的數位的因素或者非常小的因素範圍，
和那是因為的這模擬的自然的這方法它需要。
它是也受到推崇的，作為我提及A夫妻的次在我的講話，
到總是使用隨機的錯誤為了你的預言楷模，
為了你的回應因為你的楷模是不是沒有錯誤。
最後，發現A好的設計空間是適用的到更多的比只是
這製藥行業，甚至那是在哪裡這主意來了從。
那第二例子曾是只是到證明
如何它能是用過的在任何產業
在哪裡你關心關於擁有A強壯的流程在維持品質.
這些是我的參考，和這是接觸資訊.
我不是有能力的到展示你一切關於這設計空間分析器，
所以我希望那你將要查看它出去。
如果你有任何問題或者如果你有任何回饋,
請接觸我。
感謝你所以很多。
