Philip Ramsey, consultant et professeur, North Haven Group et Université du New Hampshire
Patricia D. McNeill, PhD, directrice associée du développement de la culture cellulaire, Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc.
Les scientifiques de la biopharmacie travaillant sur la voie du développement de la CMC sont confrontés à la complexité croissante des thérapies biologiques et des processus qui les produisent.Il existe de nombreuses réponses critiques (souvent 10 à 20) qui sont elles-mêmes des fonctions de nombreux facteurs de processus d'entrée hautement interactifs.
Nous utilisons une vaste étude de cas pour montrer que les stratégies de conception expérimentales actuelles combinées aux méthodes de surface de réponse actuelles sont généralement inadéquates pour faire face aux comportements cinétiques complexes observés comme étant en constante évolution dans l'espace de conception. L'étude de cas consiste en une conception expérimentale hybride à 7 facteurs utilisée pour développer un bioprocédé avec 13 réponses critiques.En utilisant une combinaison de SVEM, de modèles de réseaux de neurones et de la conception expérimentale hybride, nous montrons que des modèles prédictifs précis peuvent être estimés pour toutes les réponses qui s'interpolent de manière satisfaisante dans tout l'espace de conception.
De plus, nous montrons que les puissants outils de JMP et du Prediction Profiler, en particulier le Design Space Profiler, sont essentiels pour visualiser et comprendre l'espace de conception expérimentale et optimiser le bioprocédé. .Nous discutons également de la nécessité de nouvelles stratégies de conception optimales. JMP Pro 17 est utilisé tout au long de l'exposé.
