フィリップ・ラムジー氏、ノースヘブン・グループおよびニューハンプシャー大学コンサルタント兼教授
パトリシア D. マクニール博士、ルンドベック シアトル バイオファーマシューティカルズ、細胞培養開発アソシエート ディレクター
CMC 開発経路に沿って研究しているバイオ医薬品の科学者は、生物学的製剤ベースの治療法とその製造プロセスの複雑さの増大に直面しています。多くの重要な応答 (多くの場合 10 ～ 20) が存在し、それら自体は多数の高度にインタラクティブな入力プロセス要素の関数です。
私たちは大規模なケーススタディを使用して、電流応答曲面法と組み合わせた現在の実験設計戦略が、設計空間全体で常に変化することが観察される複雑な運動挙動に対処するには一般的に不十分であることを示します。 このケーススタディは、13 の重要な応答を持つバイオプロセスを開発するために使用される 7 要素のハイブリッド実験計画で構成されています。SVEM、ニューラル ネットワーク モデル、およびハイブリッド実験計画を組み合わせて使用することで、設計空間全体にわたって満足のいく内挿を行うすべての応答に対して正確な予測モデルを推定できることを示します。
さらに、JMP と予測プロファイラー、特にデザイン スペース プロファイラーの強力なツールが、実験計画空間の視覚化と理解、およびバイオプロセスの最適化に不可欠であることを示します。 。また、新しい最適な設計戦略の必要性についても説明します。 講演全体を通して JMP Pro 17 が使用されています。
