Philip Ramsey, Berater und Professor, North Haven Group und University of New Hampshire
Patricia D. McNeill, PhD, stellvertretende Direktorin für Zellkulturentwicklung, Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc.
Wissenschaftler in der Biopharmazeutik, die entlang des CMC-Entwicklungspfads arbeiten, stehen vor der Herausforderung, dass Therapeutika auf biologischer Basis und Prozesse, die sie herstellen, immer komplexer werden.Es gibt viele kritische Reaktionen (oft 10–20), die ihrerseits Funktionen zahlreicher, hochgradig interaktiver Eingabeprozessfaktoren sind.
Anhand einer großen Fallstudie zeigen wir, dass aktuelle experimentelle Designstrategien in Kombination mit aktuellen Response-Surface-Methoden im Allgemeinen nicht ausreichen, um mit den komplexen kinetischen Verhaltensweisen umzugehen, die sich im gesamten Designraum ständig ändern. Die Fallstudie besteht aus einem 7-Faktoren-Hybrid-Versuchsdesign zur Entwicklung eines Bioprozesses mit 13 kritischen Reaktionen.Mithilfe einer Kombination aus SVEM, neuronalen Netzwerkmodellen und dem hybriden experimentellen Design zeigen wir, dass genaue Vorhersagemodelle für alle Antworten geschätzt werden können, die im gesamten Designraum zufriedenstellend interpolieren.
Darüber hinaus zeigen wir, dass die leistungsstarken Tools in JMP und dem Prediction Profiler, insbesondere der Design Space Profiler, für die Visualisierung und das Verständnis des experimentellen Designraums und die Optimierung des Bioprozesses unerlässlich sind .Wir diskutieren auch die Notwendigkeit neuer optimaler Designstrategien. Im gesamten Vortrag wird JMP Pro 17 verwendet.
