Philip Ramsey, 컨설턴트 겸 교수, North Haven Group 및 University of New Hampshire
Patricia D. McNeill, PhD, 세포 배양 개발 부국장, Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc.
CMC 개발 경로를 따라 작업하는 바이오 제약 분야의 과학자들은 생물학적 기반 치료제 및 이를 생산하는 프로세스의 복잡성이 증가함에 따라 어려움을 겪고 있습니다.그 자체로 수많은 대화식 입력 프로세스 요소의 함수인 많은 중요한 응답(종종 10-20개)이 존재합니다.
우리는 대규모 사례 연구를 사용하여 현재 반응 표면 방법과 결합된 현재의 실험 설계 전략이 디자인 공간에서 끊임없이 변화하는 것으로 관찰된 복잡한 운동 거동을 처리하는 데 일반적으로 부적절하다는 것을 보여줍니다. 사례 연구는 13개의 주요 응답이 포함된 바이오프로세스를 개발하는 데 사용되는 7요인 하이브리드 실험 설계로 구성됩니다.SVEM, 신경망 모델 및 하이브리드 실험 설계의 조합을 사용하여 설계 공간 전체에서 만족스럽게 보간되는 모든 응답에 대해 정확한 예측 모델을 추정할 수 있음을 보여줍니다.
또한 JMP의 강력한 도구와 Prediction Profiler, 특히 Design Space Profiler가 실험 설계 공간을 시각화 및 이해하고 바이오프로세스를 최적화하는 데 필수적임을 보여줍니다. .또한 새로운 최적 설계 전략의 필요성에 대해서도 논의합니다. 강연 내내 JMP Pro 17이 사용되었습니다.
