Philip Ramsey, consulente e professore, North Haven Group e University of New Hampshire
Patricia D. McNeill, PhD, direttore associato dello sviluppo della coltura cellulare, Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc.
Gli scienziati nel settore biofarmaceutico che lavorano lungo il percorso di sviluppo della CMC sono sfidati dalla crescente complessità delle terapie e dei processi biologici che le producono.Esistono molte risposte critiche (spesso 10-20) che sono esse stesse funzioni di numerosi fattori di processo di input altamente interattivi.
Usiamo un ampio caso di studio per dimostrare che le attuali strategie di progettazione sperimentale combinate con gli attuali metodi di superficie di risposta sono generalmente inadeguate per affrontare i complessi comportamenti cinetici osservati essere in continua evoluzione nello spazio di progettazione. Il caso di studio consiste in un disegno sperimentale ibrido a 7 fattori utilizzato per sviluppare un bioprocesso con 13 risposte critiche.Impiegando una combinazione di SVEM, modelli di rete neurale e progettazione sperimentale ibrida, dimostriamo che è possibile stimare modelli predittivi accurati per tutte le risposte che interpolano in modo soddisfacente in tutto lo spazio di progettazione.
Inoltre, dimostriamo che i potenti strumenti di JMP e Prediction Profiler, in particolare Design Space Profiler, sono essenziali per visualizzare e comprendere lo spazio di progettazione sperimentale e ottimizzare il bioprocesso .Discutiamo anche della necessità di nuove strategie di progettazione ottimali. JMP Pro 17 viene utilizzato per tutta la conferenza.
