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從非參數數據模擬無菌違規 (2023-US-PO-1400)

Briana Russo，默克公司高級統計學家

藥物產品的預填充注射器的無菌破壞不是直接測量的，但已知是注射器尺寸、柱塞運動和填充重量的函數。填充重量是動態控制的，因此 JMP 分佈平台中的非參數擬合用於根據實際數據擬合核密度。 JSL 用於基於非參數擬合模擬 1000 萬次迭代，以及基於尺寸規格和測量的摩擦力的柱塞運動模擬。對模擬柱塞深度實施不同的理論過程控制，以確定哪種控制策略具有較低的無菌破壞風險，同時最大限度地減少有價值注射器的不必要丟棄。