Philip Ramsey, consultor y profesor, North Haven Group y la Universidad de New Hampshire
Patricia D. McNeill, PhD, directora asociada de desarrollo de cultivos celulares, Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc.
Los científicos biofarmacéuticos que trabajan a lo largo de la ruta de desarrollo de CMC se enfrentan al desafío de la creciente complejidad de las terapias biológicas y los procesos que las producen.Existen muchas respuestas críticas (a menudo 10-20) que son en sí mismas funciones de numerosos factores de proceso de entrada altamente interactivos.
Usamos un gran caso de estudio para mostrar que las estrategias de diseño experimental actuales combinadas con los métodos de superficie de respuesta actuales son generalmente inadecuados para lidiar con los complejos comportamientos cinéticos que se observan en constante cambio en todo el espacio de diseño. El estudio de caso consiste en un diseño experimental híbrido de 7 factores utilizado para desarrollar un bioproceso con 13 respuestas críticas.Empleando una combinación de SVEM, modelos de redes neuronales y el diseño experimental híbrido, mostramos que se pueden estimar modelos predictivos precisos para todas las respuestas que se interpolan satisfactoriamente en todo el espacio de diseño.
Además, mostramos que las poderosas herramientas en JMP y Prediction Profiler, específicamente Design Space Profiler, son esenciales para visualizar y comprender el espacio de diseño experimental y optimizar el bioproceso. .También discutimos la necesidad de nuevas estrategias de diseño óptimas. JMP Pro 17 se utiliza a lo largo de la charla.
