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从非参数数据模拟无菌违规 (2023-US-PO-1400) TEST845

Briana Russo，默克公司高级统计学家

药物产品的预填充注射器的无菌破坏不是直接测量的，但已知是注射器尺寸、柱塞运动和填充重量的函数。填充重量是动态控制的，因此 JMP 分布平台中的非参数拟合用于拟合基于实际数据的核密度。 JSL 用于基于非参数拟合模拟 1000 万次迭代，以及基于尺寸规格和测量的摩擦力的柱塞运动模拟。对模拟柱塞深度实施不同的理论过程控制，以确定哪种控制策略具有较低的无菌破坏风险，同时最大限度地减少有价值注射器的不必要丢弃。