Briana Russo, leitende Statistikerin, Merck
Sterilitätsverletzungen bei Fertigspritzen eines Arzneimittels werden nicht direkt gemessen, sind aber bekanntermaßen eine Funktion der Spritzenabmessungen, der Kolbenbewegung und des Füllgewichts. Das Füllgewicht wird dynamisch gesteuert, daher wurde eine nichtparametrische Anpassung in der JMP-Verteilungsplattform verwendet, um eine Kerneldichte basierend auf realen Daten anzupassen. JSL wurde verwendet, um 10 Millionen Iterationen auf der Grundlage der nichtparametrischen Passung zu simulieren, zusammen mit Kolbenbewegungssimulationen auf der Grundlage von Dimensionsspezifikationen und gemessenen Reibungskräften. Den simulierten Kolbentiefen wurden unterschiedliche theoretische In-Prozess-Kontrollen auferlegt, um herauszufinden, welche Kontrollstrategie ein geringes Risiko von Sterilitätsverletzungen aufweist und gleichzeitig unnötige Rückwürfe wertvoller Spritzen minimiert.
